Czym są zgłoszone wyroby medyczne w Indiach?

Urządzenia Notyfikowane to lista wyrobów regulowanych zgodnie z Przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR) z 2017 roku przez CDSCO – agencję zdrowia nadzorującą regulację wyrobów medycznych w Indiach. CDSCO wydało dwie notyfikacje w lutym 2020 roku, w tym poprawkę – Przepisy (zmieniające) dotyczące wyrobów medycznych z 2020 roku, która weszła w życie 1 kwietnia 2020 roku. Druga notyfikacja zawierała nową definicję wyrobów medycznych. Zgodnie z poprawką i nową definicją, wszystkie wyroby są obecnie regulowane przez CDSCO. Przed tymi notyfikacjami w Indiach regulowano tylko 37 kategorii wyrobów i IVD. Nowe wyroby objęte zakresem CDSCO są nazywane „Nowo Notyfikowanymi Wyrobami”.

Jak klasyfikowane są zgłoszone wyroby?

„Nowo zgłoszone wyroby” obejmują 24 kategorie wyrobów medycznych i trzy (3) kategorie IVD. Zarówno zgłoszone, jak i nowo zgłoszone wyroby są klasyfikowane do czterech (4) klas w oparciu o ryzyko związane z każdym z nich – Klasa A, B, C i D. Urządzenia klasy A to urządzenia niskiego ryzyka, a urządzenia klasy D to urządzenia najwyższego ryzyka.

Jakie są wymagania regulacyjne dotyczące wprowadzania do obrotu zgłoszonych wyrobów w Indiach?

Zgłoszone wyroby produkowane w Indiach muszą uzyskać Licencję Produkcyjną (ML) od CDSCO, a wyroby produkowane w krajach zagranicznych muszą uzyskać Licencję Importową (IL).

Jakie są wymagania regulacyjne dotyczące wprowadzania do obrotu nowo zgłoszonych wyrobów w Indiach?

Nowo zgłoszone wyroby medyczne powinny zostać wpisane na listę do 1 października 2021 r. Ten wpis nie obejmuje oceny dokumentów przez agencję i jest dobrowolny do 1 października 2021 r. Nowo zgłoszone wyroby podlegają pełnej rejestracji i muszą posiadać licencję na import lub produkcję. W zależności od typu klasy ryzyka wyrobu, terminy różnią się. Wyroby klasy A i B muszą zostać zarejestrowane do 11 sierpnia 2022 r., a wyroby klasy C i D do 11 sierpnia 2023 r.

Jakie są wymagania dotyczące dokumentów dla wykazu nowo zgłoszonych wyrobów w Indiach?

Wykaz wymaga od producentów przedłożenia podstawowych informacji, takich jak dane producenta i miejsca produkcji, szczegóły dotyczące wyrobu, certyfikat ISO 13485:2016, Certyfikat Wolnej Sprzedaży (FSC) lub Certyfikat Wolnej Sprzedaży (CFS) (wydany przez Kraj Pochodzenia (COO) dla importowanego wyrobu) oraz zobowiązanie wnioskodawcy.

Jakie są sugerowane terminy rozpoczęcia działań licencyjnych?

 Importerzy wszystkich klas wyrobów powinni rozpocząć działania licencyjne co najmniej jeden (1) rok przed terminami legislacyjnymi narzuconymi przez Agencję, w przypadku nowo zgłoszonych wyrobów lub docelowej daty wprowadzenia wyrobu na rynek indyjski, albo w przypadku wyrobów już zgłoszonych. Indyjscy producenci wyrobów klasy A powinni rozpocząć pracę nad wnioskiem na 3-4 miesiące; producenci wyrobów klasy B na 6 miesięcy; a producenci wyrobów klasy C i D na 5-7 miesięcy przed terminami legislacyjnymi narzuconymi przez Agencję w przypadku nowo zgłoszonych wyrobów lub docelowej daty wprowadzenia wyrobu na rynek indyjski, albo w przypadku wyrobów już zgłoszonych.

Freyr posiada wiedzę i doświadczenie w realizacji projektów regulacyjnych dotyczących indyjskich wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o specjalistycznej wiedzy Freyr, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com w celu uzyskania pomocy.