Kto to jest szwajcarski AR?

Swiss AR oznacza Szwajcarskiego Upoważnionego Przedstawiciela (Swiss Authorized Representative), zwanego również CH-REP. Producenci wyrobów medycznych spoza Szwajcarii, którzy nie posiadają lokalnych biur, muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (Swiss AR) w swoim imieniu, co jest warunkiem wstępnym rejestracji wyrobu i wprowadzenia go na rynek w Szwajcarii.

Jaka jest podstawa prawna dla szwajcarskiego AR?

Wymogi dotyczące wyznaczenia szwajcarskiego AR, role szwajcarskiego AR oraz inne powiązane informacje są zdefiniowane w Rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) Art. 51.

Kiedy producent wyrobów medycznych powinien wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (AR)?

Producenci wyrobów zamierzający wprowadzić swój wyrób na rynek szwajcarski powinni wyznaczyć szwajcarskiego AR przed rejestracją wyrobu.

Jakie są role i obowiązki szwajcarskiego Autoryzowanego Przedstawiciela?

• Musi działać w imieniu zagranicznego producenta i rejestrować wyroby w MedDO.
• Sprawdź deklarację zgodności i dokumentację techniczną.
• Sprawdź, czy producent przeprowadził odpowiednie procedury oceny zgodności.
• Sprawdź, czy producent wywiązał się z obowiązków rejestracyjnych.
• Zachowaj kopię dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności oraz odpowiedniego certyfikatu, wraz z wszelkimi zmianami i uzupełnieniami.
• W odpowiedzi na wniosek właściwego organu, należy dostarczyć temu organowi wszelkie informacje i dokumentację niezbędną do wykazania zgodności wyrobu w urzędowym języku Unii, określonym przez dane państwo członkowskie.
• Przekazywanie wniosków Swiss Medic o próbki lub dostęp do wyrobu oraz zapewnienie, że Swiss Medic otrzyma wspomniane próbki lub uzyska dostęp do wyrobu.
• Współpracować ze Swiss Medic w zakresie wszelkich działań zapobiegawczych lub korygujących.
• Poinformować producenta w odpowiednim czasie o skargach i zgłoszeniach otrzymanych z rynku.

Kto może pełnić funkcję szwajcarskiego AR?

Każdy zewnętrzny dostawca usług, osoba fizyczna lub podmiot z zarejestrowaną siedzibą w Szwajcarii może działać jako szwajcarski AR w imieniu zagranicznego producenta.

Jakie są terminy powołania szwajcarskiego AR?

Swiss Medic ustalił długie okresy przejściowe dla producentów na wyznaczenie autoryzowanych przedstawicieli. Poniżej przedstawiono terminy dla zagranicznych producentów na wyznaczenie Szwajcarskiego AR dla różnych klas ryzyka wyrobów medycznych.

Jakie są warunki wstępne pełnienia funkcji szwajcarskiego AR?

Autoryzowany przedstawiciel powinien zarejestrować się w Swiss Medic i posiadać szwajcarski numer identyfikacyjny (CHRN). Szwajcarski AR powinien również mieć zarejestrowaną siedzibę w Szwajcarii. AR musi obowiązkowo posiadać w organizacji jedną Osobę Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną (PRRC), a także pisemne pełnomocnictwo od producenta.

Jakie są wyjątki od powołania szwajcarskiego AR?

Okresy przejściowe mają zastosowanie do krajów EEA, w tym Member States UE, Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. Liechtenstein i Szwajcaria posiadają aktywną umowę celną; w związku z tym Liechtenstein nie jest zobowiązany do wyznaczenia szwajcarskiego AR. Wszyscy inni zagraniczni producenci muszą wyznaczyć szwajcarskiego AR ze skutkiem od 26 maja 2021 r.

Jakie są wymogi dotyczące etykietowania w kontekście szwajcarskiego Autoryzowanego Przedstawiciela?

Zgodnie z rozporządzeniem MedDO, nazwa i adres szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (AR) muszą być podane na opakowaniu produktów. Podawanie szwajcarskiego AR na produkcie, w instrukcji używania lub w dokumentach dołączonych do produktu nie jest obowiązkowe.

Aby uzyskać więcej informacji na temat kompleksowych usług szwajcarskiego Przedstawiciela Upoważnionego (AR), skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.