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O que é um RTA?
No contexto dos Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos, uma Recusa em Aceitar (RTA) é um pedido da FDA dos US para informações adicionais ou esclarecimentos sobre informações submetidas numa submissão 510(k).
O que é uma submissão 510(k)?
Uma submissão 510(k) é uma submissão pré-comercialização feita à US FDA para demonstrar que um dispositivo médico é substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado e não requer aprovação pré-comercialização. A FDA revê as informações submetidas numa submissão 510(k) para determinar se está completa e fornece evidências suficientes para apoiar a autorização do dispositivo.
Se a FDA determinar que são necessárias informações adicionais ou esclarecimentos para decidir sobre a submissão 510(k), emitirá um RTA. Receber um RTA pode atrasar o processo de aprovação e resultar em custos e recursos adicionais para o fabricante de dispositivos médicos.
A maioria das recusas deve-se a pequenas razões. Aqui estão cinco dicas para ajudar a evitar um RTA durante o processo de aprovação 510(k):
- Siga rigorosamente os requisitos regulamentares: Antes de submeter a sua submissão 510(k), é importante pesquisar exaustivamente os requisitos regulamentares para o seu dispositivo específico e garantir que a sua submissão cumpre todos esses requisitos. Isto envolve seguir a orientação relevante da FDA e a lista de verificação RTA, bem como utilizar o programa de Q-submissão da FDA.
- Classificação Precisa de 510(k): As submissões pré-comercialização são de três (03) tipos, designados como Tradicional, Abreviada e Especial 510(k). O uso pretendido do seu dispositivo é um dos aspetos mais importantes da sua submissão 510(k). É importante definir claramente o uso pretendido do seu dispositivo, incluindo o que ele foi concebido para fazer e o que não foi concebido para fazer. Isto ajudará a garantir que o seu dispositivo é classificado corretamente.
- Escolha o dispositivo precedente correto: A FDA exige tipicamente que os requerentes de 510(k) demonstrem que o seu dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo precedente legalmente comercializado. É importante avaliar cuidadosamente as normas e os dispositivos precedentes apropriados a utilizar para o seu dispositivo e fornecer uma comparação abrangente entre o seu dispositivo e o dispositivo precedente na sua submissão. Pode rever os dispositivos atuais e a sua informação pesquisando nas bases de dados de dispositivos médicos da FDA.
- Forneça dados de teste abrangentes: A sua submissão 510(k) deve fornecer dados sobre a segurança do dispositivo (cibersegurança, prazo de validade, biocompatibilidade, compatibilidade eletromagnética (CEM)) ou outros documentos de verificação e validação.
- Evitar discrepâncias na informação: É fundamental manter a consistência em toda a submissão 510(k). Por exemplo, a indicação para a declaração de "uso" aparece várias vezes no documento. É extremamente importante manter a formulação consistente, mesmo que a intenção não seja alterada.
Ao seguir estas dicas, pode aumentar as chances de um processo de aprovação 510(k) suave e eficiente e evitar um RTA. No entanto, é importante lembrar que cada dispositivo e cada situação regulamentar são únicos, e é sempre melhor consultar especialistas regulamentares ou a FDA para obter orientação específica sobre o seu dispositivo e submissão.
Para mais informações e questões sobre o processo de submissão 510(k) e outros serviços relacionados com o registo de dispositivos, agende uma chamada com os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares.
