Autorizações 510(k) e Um Caminho para a Segurança e Desempenho

Sabia que? A US Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu mais um recorde elevado ao aprovar 106 novos dispositivos em 2018, tornando-o o ano mais bem-sucedido para dispositivos médicos. Com esta conquista, a FDA superou o seu recorde de 40 anos estabelecido em 2017 de aprovar 99 novos dispositivos, mostrando um crescimento contínuo nos últimos 8 anos. Os dispositivos aprovados incluem uma gama de produtos inovadores, como sistemas automatizados de dosagem de insulina para crianças, a válvula cardíaca mais pequena do mundo para recém-nascidos, a primeira aplicação médica móvel para ajudar a gerir perturbações de abuso de opioides e substâncias, e tecnologias de inteligência artificial que diagnosticam retinopatia diabética.

Fonte: www.fda.gov

A FDA sempre promoveu a segurança e a inovação dos dispositivos médicos para garantir a sua elevada qualidade. Para acompanhar o número crescente de aprovações de novos dispositivos e a sua segurança, a FDA planeia “modernizar” o processo de autorização de dispositivos médicos. De acordo com a agência, a modernização da autorização pode exigir uma nova autoridade. Em 2018, a FDA e o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) publicaram um documento conjunto que indicava que o 510(k) era um dos dois tipos de submissão adicionados à definição de dispositivos inovadores. Além disso, as Isenções para Dispositivos Humanitários (HDEs) também foram adicionadas à definição de dispositivo inovador após as alterações feitas ao programa de dispositivos médicos inovadores do CDRH, devido à 21^st Century Act.

A proposta da FDA e do CDRH surge em resposta à potencial necessidade de procurar nova autoridade para modernizar o processo 510(k). O objetivo da proposta é limitar o uso de dispositivos precedentes, como Substantially Equivalent (SE), que tenham mais de 10 anos, a fim de promover a inovação. É um passo em frente relativamente à orientação divulgada pela agência em abril de 2018. O rascunho foi divulgado pela FDA para propor a expansão do programa 510(k) Abreviado no CDRH da FDA sob o título – “Via Baseada na Segurança e Desempenho”. Foi introduzido para diminuir o peso das disposições sobre os dispositivos médicos. A abordagem também pretende aumentar a eficiência da revisão das submissões 510(k), reduzindo assim a pressão sobre a agência.

Aqui estão alguns dos aspetos principais da orientação:

• A nova abordagem avalia a segurança e a eficácia dos dispositivos com base em padrões estabelecidos de segurança e métricas de desempenho.
• Apesar dos novos padrões, os dispositivos terão de cumprir os padrões existentes para poderem ser comercializados.
• A tecnologia moderna será testada em relação a padrões modernos.
• Esta abordagem irá impulsionar uma maior concorrência para o desenvolvimento de dispositivos mais seguros.

O número de dispositivos médicos que aparecem para aprovação aumentou exponencialmente ao longo dos anos. Isto deu um amplo âmbito à FDA para adotar e implementar medidas inovadoras para melhorar as vias de aprovação. A agência tem uma forte crença nos méritos desta proposta, mas a resposta da indústria ainda está por decifrar.

Com a FDA a apresentar continuamente novos documentos de orientação para atualizar o registo de dispositivos médicos, é necessário que os fabricantes de dispositivos médicos os acompanhem e ajam em conformidade. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.