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O Regulamento de Dispositivos Médicos da European Union (EU MDR) 2017/745 é um regulamento que estabelece os requisitos para dispositivos médicos na EU. O regulamento prevê a avaliação de dispositivos médicos antes da sua comercialização, e um dos requisitos chave é a necessidade de investigações clínicas. As investigações clínicas são necessárias para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo e demonstrar que este cumpre os requisitos do EU MDR. Ao abrigo do EU MDR, a investigação clínica foi dividida em três (03) componentes –
- O Artigo 62 descreve os requisitos gerais para investigações clínicas realizadas para demonstrar a conformidade dos dispositivos médicos.
- Artigo 74 descreve os requisitos para investigações clínicas relativas a dispositivos médicos que ostentam a marcação CE. Isto é considerado parte das atividades de vigilância pós-comercialização.
- O Artigo 82 descreve os requisitos para investigações de dispositivos que não são investigações clínicas, conforme definido no Artigo 2 do Regulamento. Estas investigações são necessárias para garantir a segurança e o desempenho de um dispositivo e devem ser realizadas de acordo com as boas práticas clínicas e incluir um protocolo, consentimento informado, e gestão e análise de dados.
As investigações clínicas devem estar em conformidade com as orientações internacionais bem estabelecidas neste domínio, como a norma internacional ISO 14155:2011. Neste artigo, abordaremos brevemente a investigação clínica pré-comercialização descrita no Artigo 62. Mas primeiro, vamos analisar os papéis dos vários intervenientes chave envolvidos na investigação clínica –
Promotor
Aqui, os promotores são considerados aqueles que iniciam a investigação clínica e não são necessariamente um fabricante ou Representante Autorizado Europeu (EAR). De acordo com o Artigo 2, um promotor é definido como “qualquer indivíduo, empresa, instituição ou organização que assume a responsabilidade pela iniciação da gestão e organização do financiamento da investigação clínica.”
Sujeito
O sujeito é um indivíduo que irá participar no estudo clínico.
Representante Autorizado Europeu (EAR)
Um EAR é qualquer pessoa singular ou coletiva que esteja estabelecida na União Europeia e que tenha recebido e aceite um mandato escrito de um fabricante estrangeiro (não localizado na geografia da UE). Um EAR fará a ligação com o Estado-Membro para comunicação e é responsável por garantir que as investigações clínicas estão em conformidade. No entanto, o Estado-Membro poderá conceder uma isenção a isto se o estudo realizado for limitado ao território desse Estado-Membro.
Comissão de Ética
O Comité de Ética é uma entidade independente estabelecida num Estado-Membro, responsável por avaliar as investigações e por garantir que o promotor adere aos princípios éticos e às normas de segurança estabelecidos no regulamento.
Conforme mencionado anteriormente, os dispositivos que ainda não possuem marcação CE precisam de cumprir o enquadramento do EU MDR e são obrigados a seguir o percurso mencionado no Artigo 62. As investigações clínicas pré-comercialização são uma parte crucial do processo de introdução de um novo dispositivo médico no mercado e são necessárias para garantir a segurança e eficácia do dispositivo. É importante que os investigadores clínicos tenham uma compreensão aprofundada dos requisitos regulamentares e garantam que o ensaio é conduzido de acordo com estes requisitos.
As investigações clínicas pré-comercialização devem cumprir os Artigos 62 a 80 e o Anexo XV. O Artigo 62 aponta especificamente os requisitos que os fabricantes devem cumprir para realizar uma investigação clínica e é aplicável tanto à investigação pré-comercialização como à pós-comercialização. Além disso, os Artigos 63 a 66 destacam especificamente o consentimento informado e as investigações clínicas realizadas em sujeitos incapazes, menores e mulheres grávidas/a amamentar.
Percurso para a Investigação Clínica –
Elaboração de um Plano de Investigação Clínica (CIP)
O primeiro passo para iniciar a investigação clínica é elaborar um Plano de Investigação Clínica (CIP), conforme descrito no Anexo XV, que é um documento que descreve os objetivos, a metodologia, as considerações estatísticas e a organização de uma investigação clínica para demonstrar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico.
Submissão dos documentos ao(s) Estado(s)-Membro
Além disso, o promotor é obrigado a submeter uma submissão via EUDAMED ao(s) Estado(s)-Membro(s) juntamente com os documentos referidos no Anexo XV. Para quaisquer alterações, o promotor é obrigado a atualizar e notificar o(s) Estado(s)-Membro(s) no prazo de uma semana. Após a submissão na EUDAMED, o promotor receberá um ID único para essa investigação clínica, que será então utilizado para futuras comunicações.
Avaliação pelo(s) Estado(s)-Membro
Após receber a submissão, o(s) Estado(s)-Membro(s) é/são obrigado(s) a dar confirmação relativamente ao âmbito da investigação clínica no prazo de dez (10) dias. Durante este período, o(s) Estado(s)-Membro(s) também pode(m) solicitar informações adicionais. O(s) Estado(s)-Membro(s) é/são obrigado(s) a garantir que a avaliação da submissão apresentada seja feita de forma colaborativa com o número apropriado de membros e experiência qualificada. É/São obrigado(s) a avaliar que a investigação clínica é concebida de forma a que os riscos potenciais (após a minimização dos riscos) para os sujeitos justifiquem os benefícios clínicos.
Início da Investigação Clínica
Após a aprovação, a investigação clínica é iniciada, e o promotor/investigador é obrigado a garantir que a investigação está a ser realizada de acordo com o CIP fornecido. Também são obrigados a garantir que é realizada uma monitorização adequada durante a investigação clínica.
Registo de Evidência Clínica
Todas as informações obtidas durante o estudo clínico devem ser registadas, processadas e mantidas pelo promotor/investigador, sendo-lhes exigido, simultaneamente, que garantam a adoção de medidas adequadas no que diz respeito à proteção dos dados pessoais dos participantes. O patrocinador deve também elaborar um plano de emergência que permita a rápida identificação e, se necessário, a rápida recolha dos dispositivos utilizados no estudo. Estes dados clínicos são posteriormente utilizados como parte do Relatório de Avaliação Clínica (CER), que será posteriormente encaminhado para o Organismo Notificado (ON) para avaliação da conformidade.
Se o promotor tiver suspendido temporariamente uma investigação clínica, ou a tiver terminado antecipadamente ou no final da investigação clínica, deverá informar o Estado-Membro no prazo de 15 dias.
Assim, as investigações clínicas são uma parte crucial para a obtenção de aprovações de dispositivos no mercado da UE, e o MDR estabeleceu requisitos muito detalhados para o efeito. Dada a complexidade e o rigor destes requisitos, pode tornar-se difícil para os fabricantes compreendê-los, interpretá-los e documentá-los corretamente. Sem dúvida, foram lançados vários modelos e orientações pelo Documento do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), orientações MEDDEV como MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, etc. Uma forma de abordar este desafio é a sua externalização.
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