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O programa de autorização 510(k), também conhecido como Notificação Pré-Comercialização (PMN), é a via de revisão de dispositivos da US FDA para garantir a entrada segura e eficaz de dispositivos médicos no território dos US. A US FDA exige que os fabricantes da maioria dos dispositivos de Classe II e de alguns dispositivos de Classe I e III obtenham a autorização 510(k).
Anualmente, mais de 500 dispositivos são aprovados através do programa 510(k). A preparação para o 510(k) pode ser desafiadora para os fabricantes, uma vez que a FDA estabeleceu requisitos regulamentares específicos sobre como organizar as submissões. Os requerentes devem garantir a inclusão de todos os dados relevantes, relatórios de testes e outra documentação essencial. Além disso, devem cumprir os requisitos de submissão de eCopy (documento eletrónico) da FDA para passar na primeira etapa de revisão de aceitação.
Com os avanços tecnológicos e a concorrência agressiva, os fabricantes de dispositivos enfrentam características de dispositivos improvisadas, o que leva a desafios na determinação de um precedente apropriado e de uma equivalência substancial. Os fabricantes de dispositivos médicos digitais devem compreender os requisitos regulamentares específicos estabelecidos pela USFDA ao solicitar a aprovação 510(k).
Para otimizar a submissão eletrónica das submissões 510(k), a USFDA lançou um programa piloto, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), para facilitar o processo de submissão e revisão. O programa também permite que os fabricantes submetam uma submissão 510(k) de qualidade.
Como fabricante, identificar o predicator certo para os seus dispositivos e estabelecer a equivalência substancial para uma aprovação 510(k) bem-sucedida é crucial. Sabe:
- Como identificamos e selecionamos dispositivos predicator para a aprovação 510(k)?
- As estratégias eficazes para estabelecer uma equivalência substancial com o dispositivo predicator?
- As principais considerações para as submissões de produtos de saúde digital?
- Quando optar por reuniões de pré-submissão e Q-submissão com a US FDA?
- O que pode causar grandes deficiências durante a revisão, e como evitá-las?
- O que fazer e o que não fazer para o programa eSTAR?
Para explorar e compreender o principal processo de aprovação de dispositivos USFDA, a Freyr apresenta-lhe um webinar exclusivo sobre«Masterclass Básica: Processo de Aprovação 510(k)»,agendado para 7 de setembro de 2022. Neste webinar, a nossa especialista interna em assuntos regulamentares, Shilpa Gampa, Diretora Assuntos Regulamentares Dispositivos Médicos US, Canadá e UE, irá explicar em pormenor como identificar o dispositivo de referência, juntamente com estratégias para estabelecer equivalência substancial, quando optar por reuniões pré-submissão e Q-sub, e as melhores práticas para uma aprovação 510(k) bem-sucedida. Inscreva-se agora para obter informações claras e precisas.
