Uma Visão Geral do Registo de Estabelecimento com a FDA dos US

Quando um estabelecimento estrangeiro se dedica à produção de um dispositivo médico importado para os Estados Unidos (US), é obrigatório designar um agente US para esse estabelecimento. O agente US serve como ponto de contacto para qualquer comunicação da US Food and Drug Administration (US FDA) relacionada com a instalação estrangeira registada. Uma vez que esta comunicação pode ser urgente, é imperativo que o agente US possua um conhecimento abrangente dos regulamentos da US FDA e seja capaz de aconselhar o estabelecimento estrangeiro sobre a conformidade com os requisitos da US FDA para dispositivos médicos. Além disso, ter um agente US independente ajuda a prevenir potenciais conflitos de interesse que possam surgir quando um parceiro de negócios é designado como agente US. Neste blog, iremos aprofundar os detalhes do registo de um estabelecimento estrangeiro junto da US FDA.

O que é o Registo de Estabelecimento?

O registo anual junto da US FDA é obrigatório para Fabricantes Contratados, Importadores Iniciais, Reembaladores/Rotuladores, Desenvolvedores de Especificações, etc., de estabelecimentos envolvidos no fabrico e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos US, um procedimento referido como Registo de Estabelecimento (Título 21 CFR Parte 807).

Quem Precisa de Solicitar o Registo de Estabelecimento?

Os proprietários de instalações envolvidos no fabrico e distribuição de dispositivos médicos destinados a utilização nos US devem completar um registo anual junto da US FDA. Os tipos de proprietários que podem solicitar o registo de estabelecimento são:

• Proprietários de Estabelecimentos Nacionais
• Proprietários de Estabelecimentos Estrangeiros
• Fabricantes por Contrato
• Importadores Iniciais
• Reembaladores/Reetiquetadores
• Desenvolvedores de Especificações

Quais são os Passos Envolvidos no Processo de Registo de Estabelecimento?

Para registar um estabelecimento de dispositivos médicos junto da US FDA, é necessário seguir os passos descritos no fluxograma abaixo.

Figura 1: Passos no Processo de Registo de Estabelecimento

Quais são os Requisitos de Registo e Listagem de Estabelecimentos Estrangeiros?

Compreender a importância de escolher um agente US independente e especializado ajudará um estabelecimento estrangeiro a priorizar a prevenção de qualquer conflito de interesses, o que é fundamental para os estabelecimentos à medida que navegam no complexo domínio da conformidade com a FDA US. Os estabelecimentos estrangeiros devem reforçar a sua compreensão dos pré-requisitos para alcançar a conformidade, promover parcerias sólidas com agentes US e preparar o terreno para um processo de registo tranquilo. A tabela abaixo descreve os requisitos de registo e listagem com base nas atividades de um estabelecimento estrangeiro. Também indica quais as atividades que implicam uma taxa de registo de estabelecimento.

Tabela 1: Requisitos de Registo e Listagem Com Base nas Atividades de um Estabelecimento Estrangeiro

O registo de estabelecimento junto da US FDA é um requisito essencial para estabelecimentos estrangeiros envolvidos na produção, venda, reembalagem ou importação de dispositivos médicos nos US. Este registo garante a conformidade com as rigorosas regulamentações e padrões da US FDA. A Freyr oferece um apoio valioso a estabelecimentos que procuram orientação especializada durante o processo de registo de estabelecimento. Aproveitando a sua experiência e compreensão das regulamentações da US FDA, a Freyr ajuda os estabelecimentos estrangeiros a cumprir os requisitos de conformidade, levando, em última análise, a uma entrada mais suave e eficiente no mercado de dispositivos médicos dos US. Para saber mais sobre o processo de registo de estabelecimento junto da US FDA, contacte-nos hoje. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!