,
4 min de leitura
Com efeito a partir de 1 de março de 2023, o dossiê técnico deve ser planeado conforme descrito no novo regulamento de dispositivos médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, a RDC 751/2022. Este blogue oferece uma perspetiva sobre a conformidade regulamentar do dossiê técnico de acordo com a nova resolução.
De acordo com a RDC 751/2022, um dossiê técnico é definido como o documento que fornece descrições dos elementos que compõem o produto, indicando as características, finalidade, método de uso, conteúdo, cuidados especiais, riscos potenciais, processo de produção e informações adicionais.
Para a notificação de um dispositivo médico e inspeção pelo Sistema Nacional de Vigilância da Saúde, o titular do dispositivo médico é obrigado a manter o ficheiro técnico, contendo todos os documentos e informações, atualizado.
Como referido anteriormente, o ficheiro técnico é um requisito para a notificação do dispositivo médico e, portanto, deve ser preparado e estar disponível na empresa antes da submissão da notificação.
Os requisitos essenciais num dossiê técnico são os seguintes:
- Uma descrição detalhada do dispositivo médico, incluindo os princípios básicos do seu funcionamento e conteúdo.
- A finalidade para a qual o dispositivo médico se destina, conforme indicado pelo fabricante.
- As restrições, advertências especiais e precauções de utilização, e esclarecimentos sobre a utilização do dispositivo médico, bem como o seu armazenamento e transporte.
- As formas de apresentação do dispositivo médico.
- Os modelos de rótulo e as Instruções de Utilização (IFU).
- Um fluxograma que contém as etapas do processo de fabrico do dispositivo médico, juntamente com uma descrição de cada passo do processo até à fase de obtenção do produto acabado, indicando as unidades de fabrico e as suas respetivas etapas.
- Uma descrição da segurança e desempenho do dispositivo médico, em conformidade com o regulamento atual que estabelece os requisitos essenciais para a segurança e desempenho dos dispositivos médicos.
A evidência da segurança e desempenho do dispositivo médico deve cumprir os requisitos estabelecidos na resolução, RDC 546/2021. Além disso, a ANVISA pode solicitar evidências de conformidade com as normas técnicas aplicáveis aos produtos sujeitos a regulamentação, tais como as regras da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) ou de organismos internacionalmente reconhecidos como a Organização Internacional de Normalização (ISO).
No caso de dispositivos médicos notificados, o dossiê técnico não deve ser apresentado à ANVISA; no entanto, o titular deve manter este documento devidamente atualizado. No caso de dispositivos médicos registados, o dossiê técnico deve ser apresentado à ANVISA.
De acordo com o Artigo 15 da RDC 751/2022, para solicitar a alteração de uma notificação ou registo de um dispositivo médico, o requerente deve proceder ao pagamento da taxa correspondente, se aplicável, e apresentar uma declaração que liste as alterações solicitadas, juntamente com outros documentos exigidos, dependendo do assunto solicitado.
É necessário solicitar o dossiê técnico de forma estruturada, dividindo-o em capítulos, de acordo com o Anexo II da RDC 751/2022, onde cada capítulo deve incluir os respetivos ficheiros.
A Tabela 1 abaixo representa a estrutura do dossiê técnico para dispositivos médicos, sujeitos a notificação e registo junto da ANVISA, de acordo com o Anexo II.
Tabela 1: A Estrutura do Ficheiro Técnico para Dispositivos Médicos
| Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos | Notificação | Registo | ||
| Classe I | Classe II | Classe III | Classe IV | |
| Capítulo 1 | ||||
| Informações administrativas e técnicas (formulários disponíveis no ANVISA da ANVISA ) | x | x | x | x |
| Lista de Dispositivos (Modelos/Componentes/Variantes) | x | x | x | x |
| Capítulo 2 | ||||
| Descrição Detalhada de Dispositivos Médicos e Fundamentos de Funcionamento e Ação | x | x | x | x |
| Descrição da Embalagem e Formas de Apresentação do Dispositivo | x | x | x | x |
| Finalidade Prevista (Propósito de Utilização), Propósito de Utilização, Utilizador Previsto, Indicação de Utilização | x | x | x | x |
| Contexto de Ambiente/Utilização Prevista | x | x | x | x |
| Contraindicações de Utilização | x | x | x | x |
| Histórico de Comércio Global | x | x | x | x |
| Capítulo 3 | ||||
| Gestão de Riscos | x | x | x | x |
| Lista de Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho | x | x | x | x |
| Lista de Normas Técnicas | x | x | x | x |
| Caracterização Física e Mecânica | x | x | x | x |
| Caracterização de Materiais/Química | x | x | x | x |
| Sistemas Elétricos: Segurança, Proteção Mecânica e Compatibilidade Ambiental e Eletromagnética | x | x | x | x |
| Descrição do Software/Firmware | x | x | x | x |
| Avaliação de Biocompatibilidade | x | x | x | x |
| Avaliação da Pirogenicidade | x | x | x | x |
| Segurança de Materiais Biológicos | x | x | x | x |
| Validação da Esterilização | x | x | x | x |
| Toxicidade Residual | x | x | x | x |
| Limpeza e Desinfeção de Produtos Reutilizáveis | x | x | x | x |
| Usabilidade/Fatores Humanos | x | x | x | x |
| Data de Validade do Produto e Validação do Estudo de Embalagem/Estabilidade | x | x | x | x |
| Capítulo 4 | ||||
| Resumo Geral da Evidência Clínica | x | x | x | x |
| Literatura clínica relevante | x | x | x | x |
| Capítulo 5 | ||||
| Rotulagem/Embalagem do Produto | x | x | x | x |
| Instruções de Utilização/Manual do Utilizador | x | x | x | x |
| Capítulo 6 | ||||
| Informações Gerais de Fabrico (Endereços das Unidades de Fabrico) | x | x | x | x |
| Processo de Fabrico (Fluxograma) | x | x | x | x |
| Informações e Envolvimento no Projeto | x | x | x | x |
Nota: A estrutura do dossiê técnico do dispositivo médico está alinhada com o Índice de Autorização de Comercialização de Dispositivos Não Diagnósticos In Vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, Edição Final, do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), e pode ser atualizada para possíveis edições futuras.
Para organizar e identificar melhor a informação, cada capítulo deve ser inserido num ficheiro e, dependendo do volume de informação num determinado capítulo, deve ser incluído um ficheiro para cada item. A estruturação da informação em ficheiros separados permite a correta identificação e organização e garante que toda a informação necessária é fornecida.
Se pretende lançar o seu dispositivo médico no mercado brasileiro, e se gostaria de obter mais informações sobre o mercado de dispositivos médicos do Brasil, contacte o nosso especialista regulamentar. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
