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Atenção: A Conformidade com o Identificador Único de Dispositivo (UDI) para Dispositivos de Classe II está em vigor. Como parte da abordagem faseada aos UDIs, a Autoridade de Alimentos e Medicamentos dos US (FDA) tornou obrigatório que os fabricantes de dispositivos de Classe II cumprissem até 24 de setembro de 2016. O mandato atual sucede à conformidade dos dispositivos de Classe III (Implantados) em 2015 e precede a conformidade dos dispositivos de Classe I agendada para 2018. A apenas cinco meses da data de conformidade para os dispositivos de Classe II, a FDA discutiu exaustivamente as novas melhorias aos elementos de dados a serem submetidos na Base de Dados Global de Identificadores Únicos de Dados (GUDID).
Como habitualmente exigido, os fabricantes de dispositivos devem submeter os Identificadores de Dispositivo (DI) à GUDID para estarem em conformidade até aos respetivos prazos. Um Identificador de Dispositivo é um número único atribuído com base no modelo ou versão do dispositivo.
Como parte das melhorias do GUDID, num desenvolvimento recente, a FDA apresentou o novo elemento de dados, ou seja, o gatilho do Identificador de Dispositivo (DI). O novo elemento de dados fará parte da entrada de dados do GUDID que, se alterado, o dispositivo deverá obter um novo DI. Por exemplo, se o fabricante submeteu anteriormente uma entrada confirmando que o dispositivo é para uso único, e mais tarde desejar alterá-lo para uso múltiplo, ele precisa de atribuir um DI diferente para o dispositivo e terá de submeter novamente ao GUDID.
Em geral, estes elementos de dados de acionamento não podem ser editados uma vez publicados no GUDID. No entanto, para facilitar aos fabricantes de dispositivos, a FDA está a conceder um período de carência de 30 dias a partir do primeiro dia de publicação, para editar e reenviar sem a necessidade de gerar um novo DI.
Da mesma forma, a FDA apresentou algumas outras melhorias no GUDID no último ano. Para listar algumas:
- A capacidade de aceitar submissões de pré-comercialização de novo
- A capacidade de submeter DIs de embalagem para dispositivos com um único dispositivo numa embalagem
- A capacidade de exportar todos os registos DI submetidos como ficheiros XML, em vez de estar limitado a 100 de cada vez
- Melhorias na acessibilidade dos dados com base em diferentes tipos de utilizador
Ao submeter os dados do dispositivo ao GUDID, as empresas terão de rastrear os elementos DI e PI com precisão. A poucos meses da conformidade UDI para Dispositivos de Classe II, o desafio para os fabricantes de dispositivos é rastrear os novos gatilhos DI necessários e integrá-los sem falhas. Portanto, recomenda-se escolher um parceiro regulamentar global especializado que ofereça o melhor de dois mundos – uma solução de software UDI sob demanda, totalmente configurável, Freyr IDENTITY, bem como um Centro de Excelência (CoE) que oferece os melhores serviços UDI da categoria, económicos e personalizáveis, construídos em torno das suas necessidades únicas e exigentes.
