,
2 min de leitura
Traçar uma linha finita
Está preparado com prazos definidos e estratégias para a próxima exigência regulamentar de medicamentos/cosméticos? Antes de decidir a sua próxima tarefa, verifique novamente a categoria do seu produto a ser comercializado. É um medicamento ou um cosmético? Defina um limite claro e compreenda as implicações regulamentares e leis correspondentes para garantir que os seus esforços de marketing não serão em vão.
As empresas despendem muito tempo e esforço para produzir cosméticos ou medicamentos, em termos de formulação de ingredientes nas quantidades necessárias, navegar pelos demorados ensaios clínicos, validar todos os aspetos do ciclo de vida de fabrico e, por fim, documentá-los de acordo com os formatos exigidos pelas autoridades de saúde para obter aprovações de mercado. Durante todo o processo, tem-se notado que as empresas, por vezes, confundem-se com a categoria do produto que estão prestes a comercializar. Como a FDA citou, violam a lei ao comercializar um cosmético com uma alegação de medicamento ou ao comercializar um medicamento com uma alegação de cosmético. Isso seria um caso claro de desobediência aos regulamentos e violação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).
Como podemos determinar a categoria do produto?
Para simplificar a compreensão, a FDA afirma que o uso pretendido de um produto determina se é um cosmético ou um medicamento.
Conforme a secção 201(i) da Lei FD&C, um cosmético é definido como "artigos destinados a ser esfregados, vertidos, polvilhados ou pulverizados, introduzidos ou de outra forma aplicados no corpo humano... para limpeza, embelezamento, promoção da atratividade ou alteração da aparência". Por exemplo, os produtos que podem enquadrar-se nos segmentos definidos são hidratantes para a pele, perfumes, batons, preparações de maquilhagem para olhos e rosto, champôs de limpeza, permanentes, colorações capilares e desodorizantes.
Por outro lado, de acordo com a Lei FD&C, sec. 201 (g)(1), um medicamento é definido como “artigos destinados a ser utilizados no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças” e “artigos (que não alimentos) destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo do homem ou de outros animais”.
Desenhar uma Linha Finita
Analisando a fundo a questão, o desafio surge com os hidratantes e protetores solares que, pela sua natureza intrínseca, se enquadram em ambas as definições. Nesses cenários, certifique-se de que os rótulos dos seus produtos, se forem cosméticos, eliminam certas alegações que possam estabelecer o seu produto como um medicamento, ao citar que a sua intenção de uso é tratar/prevenir uma doença ou afetar a estrutura ou funções totais do corpo humano. Por vezes, a perceção do consumidor também pode desempenhar um papel importante na definição de um produto, seja ele um cosmético ou um medicamento. Traçar uma linha definitiva entre cosmético ou medicamento é muito mais complicado do que pensamos. Portanto, a única forma de categorizar ambos é proceder com cautela.
Tal como as definições, as leis e regulamentos para cosméticos e medicamentos são completamente diferentes em termos de áreas de aprovações, registos, rotulagem e boas práticas de fabrico. Avançar com uma mentalidade pouco clara pode levar a cartas de advertência ou, no pior dos casos, a ver o seu produto retirado do mercado. Em última análise, o resultado seriam orçamentos sobrecarregados. Portanto, recomenda-se consultar um parceiro global para serviços regulamentares de cosméticos para aprovações de produtos atempadas. A Freyr é um fornecedor global de serviços de segurança e eficácia para manter o ciclo de vida End-to-End de cosméticos e produtos de cuidados pessoais.
