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A US Food and Drug Administration (FDA) anunciou que poderá lançar diretrizes finalizadas para as alterações de dispositivos que exigiriam uma nova submissão 510(K) antes de 8 de novembro de 2017. Com base nos documentos de orientação lançados em 2016 e para esclarecer algumas das questões levantadas através dos comentários recebidos, o objetivo do recente anúncio da FDA é tornar a terminologia consistente, fornecendo exemplos precisos. Enquanto a FDA está a delinear as alterações aos dispositivos e ao seu software que exigem novas submissões 510(k), para simplificar a compreensão, apresentamos aqui alguns pontos notáveis para consideração.
- Documente todas as alterações cumulativas, mesmo na ausência da necessidade de 510(K), que poderá vir a ser exigido
- Comparar as alterações com a última versão aprovada e não com uma não aprovada.
- Incluir a informação sobre todas as alterações anteriores que foram incluídas no 510(K) original e que possam ajudar a compreender a alteração.
O dispositivo poderá exigir uma nova 510(K) se,
- tem um impacto significativo na segurança ou eficácia do dispositivo
- a alteração do dispositivo leva a alterações nos testes de verificação e validação.
- as modificações de software desencadeiam consequências adicionais não intencionais ou não planeadas
O dispositivo poderá não exigir uma nova 510(K) se,
- a alteração nos testes foi apenas para acomodar uma norma em mudança, e não uma alteração no próprio dispositivo
- os distribuidores estão a comercializar o dispositivo de outro fabricante sob o nome da sua empresa
- a alteração ao software apenas restaura o dispositivo às especificações do dispositivo mais recentemente aprovado
Além dos detalhes discutidos acima, existem outros casos que podem desencadear uma submissão 510(K). Dependendo da classificação do dispositivo, as alterações podem ser classificadas de forma mais detalhada. Descubra o motivo certo para saber se precisa de uma submissão ou não e comercialize o seu dispositivo sem complicações. Se estiver interessado em decifrar os detalhes sobre os registos de dispositivos médicos e as abordagens Regulamentares no Médio Oriente e no México, considere consultar estas apresentações de Webinar arquivadas. Esteja em Conformidade.
