Decifrar os Requisitos de SGQ do EU MDR e IVDR para Dispositivos Médicos

A implementação e manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é obrigatória para lançar dispositivos médicos nos mercados globais. Um SGQ eficaz deve abranger todos os procedimentos e processos, cobrindo todos os aspetos, desde a conceção à produção, embalagem e distribuição. Deve ser uma busca contínua para todas as organizações de dispositivos médicos atualizar o seu SGQ, de acordo com as diretivas estabelecidas pelas Agências Reguladoras globais.

A falha na implementação de um QMS eficaz revogará a certificação do dispositivo e o dispositivo não poderá ser legalmente vendido nos países onde as certificações são necessárias. Ter um QMS eficaz por si só não será suficiente; existem várias atualizações e requisitos do EU MDR e IVDR para dispositivos médicos e os seus QMS, que são obrigatórios para a comercialização de dispositivos médicos na região da UE. Aqui apresentamos alguns dos principais requisitos de QMS para os mandatos do EU MDR e IVDR.

Requisitos do SGQ da EU MDR: Ao contrário da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), a EU MDR promove uma abordagem de ciclo de vida para a regulamentação de dispositivos médicos e o SGQ deve abordar:

• Responsabilidade da gestão e gestão de recursos
• Estratégia de conformidade regulamentar, que inclui a conformidade com os procedimentos de avaliação da conformidade e os procedimentos para a gestão de modificações de dispositivos
• Secção 3 do Anexo I para a gestão de riscos
• Identificar os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis e explorar as opções para abordar esses requisitos
• Realização do produto - planeamento, conceção, desenvolvimento, produção e prestação de serviços
• Artigo 61 e Anexo XIV para avaliação clínica, incluindo o acompanhamento da vigilância pós-comercialização (PMPF)
• Artigo 83 para a criação, implementação e manutenção de um sistema de vigilância pós-comercialização
• De acordo com o Artigo 27(3), verificar as atribuições de UDI a todos os dispositivos relevantes e garantir que a consistência e validade da informação fornecida está em conformidade com o Artigo 29
• Gestão da comunicação com organismos notificados, autoridades competentes, outros operadores económicos, clientes e/ou outras partes interessadas
• No contexto da vigilância, processos para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança no terreno
• Gerir Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e verificar a sua eficácia
• Processos para a melhoria do produto, monitorização e medição de resultados e análise de dados

Requisitos do SGQ do EU IVDR: Este regulamento inclui novos requisitos para a classificação de risco, procedimentos de avaliação da conformidade e evidências clínicas, que devem ser geridos no âmbito do sistema de qualidade do fabricante e devem abordar os seguintes aspetos:

• Uma estratégia de conformidade regulamentar, que inclui a conformidade com os procedimentos de avaliação da conformidade e os procedimentos para a gestão de modificações aos dispositivos abrangidos pelo sistema
• Identificar os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis e explorar as opções para abordar esses requisitos
• Responsabilidade da gestão e gestão de recursos, incluindo a seleção e controlo de fornecedores e subcontratados
• Secção 3 do Anexo I para a gestão de riscos
• Artigo 56 e Anexo XIII para a avaliação de desempenho, incluindo PMPF
• Realização do produto - planeamento, conceção, desenvolvimento, produção e prestação de serviços
• De acordo com o Artigo 24(3), verificar as atribuições de UDI a todos os dispositivos relevantes e garantir que a consistência e validade da informação fornecida está em conformidade com o Artigo 26
• Artigo 78 para a criação, implementação e manutenção de um sistema de vigilância pós-comercialização
• Gestão da comunicação com organismos notificados, autoridades competentes, outros operadores económicos, clientes e/ou outras partes interessadas
• No contexto da vigilância, processos para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança no terreno
• Gerir as CAPA e verificar a sua eficácia
• Processos para a melhoria do produto, monitorização e medição de resultados e análise de dados

Além do acima mencionado, existem vários requisitos para a vigilância pós-comercialização, relatórios de resumo de segurança e desempenho, atualizações de SOP do sistema de qualidade para o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), Incidentes e Ações Corretivas de Segurança no Campo (FSCA), Identificação Única de Dispositivos (UDI), rotulagem e cadeia de abastecimento. Com todos estes aspetos a serem críticos para o EU MDR e IVDR, avaliou a sua preparação para a conformidade? Faça-o agora com um especialista em regulamentação regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.