,
2 min de leitura
A adaptação da redação médica floresceu através da indústria de dispositivos médicos em constante evolução, aliada à implementação de regulamentações rigorosas nos países. Dada a natureza dinâmica da indústria de dispositivos médicos, nota-se que os fabricantes que pretendem colocar os seus dispositivos médicos no mercado estão a focar diligentemente na redação médica para aprovações regulamentares, uma vez que envolve a elaboração de um documento estruturado que cumpra os requisitos regulamentares. Várias técnicas e ferramentas foram concebidas e continuam a ser desenvolvidas para implementar documentos eficazes.
Alguns dos elementos-chave que os fabricantes devem ter em conta ao elaborar documentos de redação médica são os seguintes:
1. Equipa de Redatores Médicos Qualificados
A ferramenta mais importante será ter uma equipa substancial de redatores médicos para complementar os projetos de redação médica. Os requisitos para cada documento variam muito; por isso, a experiência variada do redator também é necessária. Tipicamente, os fabricantes precisam de estar equipados com um conjunto variado de conhecimentos e experiência.
Atualmente, existe uma potencial escassez de redatores médicos internos nas organizações; uma das formas de resolver esta preocupação é através da subcontratação de redatores. Este modelo revela-se frequentemente eficiente em termos de custos.
2. Pesquisa Bibliográfica Abrangente
Uma pesquisa sólida é a base para qualquer documento de redação médica. Identificar a informação relativa ao(s) dispositivo(s) no que diz respeito à evidência clínica para a elaboração dos documentos pelos fabricantes é bastante crucial. Algumas bases de dados como PubMed, Google Scholar, clinicaltrial.gov e NIH.gov fornecerão a informação necessária. Existem também websites de revistas médicas individuais que podem ser úteis para pesquisar a evidência clínica relacionada com o(s) dispositivo(s).
3. Utilizar Ferramentas de Software
Com tecnologias inovadoras, foi introduzido software dedicado que complementa o projeto de redação médica. Os redatores devem ser intensamente treinados para criar documentos fluidos da melhor forma possível. Algumas ferramentas de software que podem ser úteis são o MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (utilizado para alinhar a pesquisa), ReadCube e EndNote, etc.
Além disso, ferramentas de software como SAS, SQL, R, etc., podem ajudar a analisar dados estatísticos, e software como Inductel, Spellex e Stedman’s podem auxiliar na deteção de erros gramaticais ou na verificação ortográfica nos documentos.
4. Modelos e Listas de Verificação
Mesmo após adquirir todas as técnicas e ferramentas, a elaboração de documentos pode ainda ser um desafio. Uma das melhores práticas ao elaborar estes documentos é rever os regulamentos aplicáveis e compreender os requisitos geográficos. Com base nisto, crie uma lista de verificação e um modelo específicos para esse documento. Isto ajudará a identificar e avaliar as potenciais lacunas entre os requisitos e os dados recolhidos para esse documento.
5. Mantenha-se Atualizado com o Cenário Atual
Para redatores médicos e outras partes interessadas, manter-se atualizado com as regulamentações em constante mudança é de extrema importância. Por exemplo, a implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) trouxe muitos requisitos adicionais no que diz respeito aos documentos científicos ou técnicos a submeter durante a aprovação dos dispositivos. Isto levou a uma potencial lacuna em termos de competências de redação médica. Assim, a formação sobre novas regulamentações e a compreensão dos requisitos adicionais é sempre preferível.
A redação médica não tem sido uma tarefa fácil e a elaboração destes projetos pode ser bastante desafiadora em termos de eficiência e custo. Não se pode ignorar a qualidade exigida destes documentos, uma vez que comprometer a sua qualidade pode levar ao insucesso no lançamento do(s) seu(s) dispositivo(s) no mercado.
Ao longo dos anos, a Freyr tem vindo a realizar vários projetos complexos de redação médica na área dos dispositivos médicos. Para saber mais sobre os serviços de redação médica da Freyr, marque uma reunião hoje mesmo!
