,
2 min de leitura
Os organismos notificados europeus (ON) publicaram um novo documento de posição para dar resposta às preocupações dos ON designados ao abrigo do MDR/IVDR. Este documento estará em vigor de 26 de maio de 2022 a 26 de maio de 2024. Os regulamentos MDR/IVDR visam melhorar a segurança dos doentes através do reforço dos requisitos aplicáveis aos fabricantes e aos ON.
A Associação Europeia de Dispositivos Médicos para Organismos Notificados (Team NB) manifesta a sua preocupação com a escassez de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD), bem como com o termo da validade dos certificados da Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMDD), da Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD) e da Diretiva relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDD) em 2023 e 2024. Por isso, a Team NB apresentou as principais preocupações e propôs soluções para garantir a disponibilidade de dispositivos médicos para a população europeia. Vamos analisá-las.
Certificados AIMDD/MDD/IVDD em vias de expiração e capacidade dos organismos notificados
No que diz respeito à pandemia, os organismos notificados (ON) enfrentam situações desafiantes, uma vez que os certificados das diretivas reach fim reach validade em 2023 e 2024. De acordo com as últimas sondagens realizadas pela Team NB e pela Comissão Europeia (CE), a maioria dos certificados AIMDD/MDD/IVDD válidos expira nos primeiros cinco meses de 2024. Especificamente, é de salientar que o adiamento do MDR resultou na prorrogação dos certificados MDD e num atraso nas submissões ao MDR. Além disso, a Team NB ilustra os seguintes desafios, em que apenas:
- Atualmente, estão designados 25 organismos notificados para o MDR
- 6 notas informativas relativas ao IVDR
- 51 para o TDM e
- 21 para a AIMDD/IVDD
Por conseguinte, a Equipa NB propõe as seguintes soluções para dar resposta a estes desafios:
- Tendo em conta o curto período de carência, deveria ser ponderada uma nova prorrogação do período de transição do IVDR para além de 26 de maio de 2024 (por exemplo, até 26 de maio de 2025).
- Os fabricantes devem ser incentivados a solicitar a certificação MDR/IVDR o mais rapidamente possível, mesmo que a validade da sua certificação ao abrigo das diretivas ainda não esteja prestes a expirar.
- Para aumentar o número de organismos notificados disponíveis na UE, os prazos do processo de designação ao abrigo do MDR e do IVDR devem ser reduzidos.
As auditorias à distância no âmbito do MDR/IVDR não estão harmonizadas entre os Member States
Na sequência da implementação da Comunicação da Comissão 2021/C 8/01, apenas 5 % das auditorias ao abrigo do MDR/IVDR são realizadas à distância. É necessária uma governação harmonizada por parte Member States no que diz respeito às auditorias à distância ao abrigo do MDR/IVDR. Caso a pandemia se prolongue ou volte a ocorrer nos próximos anos, os organismos notificados esperam dispor de meios práticos para realizar auditorias iniciais e de vigilância ao abrigo do MDR/IVDR à distância. Uma vez que o prazo de submissão do MDR submissão terminou, as autoridades competentes devem chegar a acordo sobre as melhores práticas para as auditorias MDR/IVDR e permitir que os organismos notificados realizem as auditorias MDR à distância.
As soluções propostas pela Equipa NB incluem:
- Auditorias remotas de conformidade com o MDR e o IVDR, tanto iniciais como de vigilância, devidamente autorizadas e realizadas com base numa abordagem fundamentada no risco, devidamente documentada e justificada.
- Uma maior coordenação entre as autoridades competentes para autorizar auditorias à distância.
Impacto da COVID-19 nos programas PMCF para dispositivos já comercializados
O impacto da COVID-19 tem sido prejudicial para os estudos de investigação e desenvolvimento na área da saúde exigidos pelo MDR e pelo IVDR. A Equipa NB propôs várias soluções para melhorar o ambiente de investigação na área da saúde, tais como:
- Aceitação de outros tipos de dados clínicos/de desempenho para fundamentar uma submissão ao abrigo do MDR/IVDR, submissão a recolha de dados PMCF previamente acordada foi afetada pela COVID-19.
- Critérios de aceitação para o NB na avaliação de dados clínicos afetados pela COVID-19.
- Critérios de aceitação para que os organismos notificados determinem se PMCF realizadas ao abrigo da AIMDD/MDD podem prosseguir ao abrigo do MDR.
- Considerações para os organismos de normalização na avaliação de dados clínicos/de desempenho afetados pela COVID-19.
Em conclusão, se as soluções propostas forem consideradas e implementadas pelos intervenientes no mercado de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) da UE, os organismos notificados (ON) consideram que o risco de interrupção no fornecimento de dispositivos médicos e IVD poderá ser mitigado. Por conseguinte, os ON recomendam a todos os fabricantes de dispositivos que tenham em conta estas soluções propostas, de modo a assegurarem uma entrada no mercado da UE em conformidade com a regulamentação. Está disposto a lançar os seus dispositivos no mercado da UE? Precisa de end-to-end para a implementação do MDR/IVDR? Consulte a Freyr – um parceiro regulatório de confiança. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
