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A US FDA continua a emitir e atualizar as diretrizes e políticas de aplicação para uma gestão eficiente dos Assuntos Regulamentares de dispositivos nos US, juntamente com a gestão da situação de emergência de saúde que surgiu devido à pandemia de COVID-19.
A Agência reviu o documento de Perguntas e Respostas previamente publicado sobre, “Efeitos da Emergência de Saúde Pública da COVID-19 nas Reuniões Formais e Submissões de Taxas de Utilizador para Dispositivos Médicos”. O guia aborda as Perguntas Frequentes levantadas pela indústria de dispositivos médicos sobre as questões regulamentares e políticas em tempos da pandemia de COVID-19. O documento esclarece o impacto da pandemia nas reuniões da indústria e nos objetivos e prazos do MDUFA.
A US FDA tem várias vias interativas entre a Agência e o requerente no âmbito do programa de Q-submission. O CDRH continua a aceitar os novos pedidos recebidos no âmbito do programa de Q-submission. Todas estas reuniões continuarão a ser realizadas virtualmente através de teleconferências ou videoconferências, e as reuniões presenciais já agendadas também serão convertidas em teleconferências e realizadas na data e hora agendadas. Além dos programas de Q-submission, as reuniões consultivas também serão realizadas como reuniões virtuais em direto através de teleconferências e videoconferências.
Além das interações com a FDA dos US, os prazos de revisão de vários tipos de submissões e submissões também podem ser impactados devido à pandemia. A FDA dos US tem os seus objetivos de desempenho claramente definidos no âmbito das Medical Device User Fee Amendments (MDUFA). A equipa do CDRH tem-se focado no desenvolvimento das políticas de aplicação em situação de emergência e na avaliação das submissões recebidas no âmbito dos mecanismos de autorização de uso pré-emergência e de autorização de uso de emergência. Os prazos de revisão no âmbito de quaisquer submissões não serão prorrogados, mas quaisquer atrasos nas submissões feitas no âmbito de 510(k)s originais ou suplementares, PMAs e submissões De-Novo, serão tratados em conformidade com os procedimentos detalhados nas diretrizes relevantes, como “FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals,” “FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals,” e “FDA and Industry Actions on De-Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals.”
Em situação normal, o prazo para o requerente submeter uma resposta às deficiências emitidas pela US FDA contra as submissões apresentadas sob as vias PMA, 510(k), HDE ou De-Novo em situação normal é de 360 dias para submissões originais e suplementares recebidas sob as vias HDEs e PMA, enquanto o prazo é de 180 dias para a submissão 510(k) e pedidos De-Novo.
Qualquer falha na submissão das respostas ou informações adicionais dentro destes prazos resultará na consideração das submissões como retiradas. No contexto da atual pandemia, a US FDA aceitará as respostas submetidas com um prazo adicional de 180 dias, para além dos prazos acima mencionados.
A pandemia deverá colocar desafios para a submissão atempada de respostas ou informações adicionais pelos requerentes. Este tempo adicional de 180 dias será considerado pela Agência, independentemente de o requerente ter solicitado qualquer extensão de prazos. Embora a US FDA não tenha mencionado especificamente qualquer disposição de prazos adicionais para a submissão de respostas e relatórios sob outros tipos de submissão, tais como pós-aprovação, relatórios de Estudo 522, relatórios anuais IDE ou relatórios PMA, a Agência aceitará as submissões atrasadas, mas encoraja o requerente a submeter o mesmo o mais cedo possível.
Embora a informação supracitada forneça uma breve perspetiva do documento de Perguntas e Respostas da US FDA sobre o impacto da pandemia nas reuniões da indústria de dispositivos médicos e nos objetivos e prazos da MDUFA, existe a necessidade de uma compreensão mais meticulosa. Para evitar desafios na submissão, procure o conselho de um especialista Regulamentar regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
