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A ANVISA apresenta uma nova resolução, a RDC 751, com entrada em vigor a 1 de março de 2023. A Resolução define as regras de classificação de risco para dispositivos médicos, os requisitos de rotulagem e as Instruções de Utilização (IFU), e os procedimentos para notificação, registo, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registo de dispositivos médicos. Revoga a RDC n.º 185/2001, a RDC n.º 15/2014 e a RDC n.º 40/2015. Aqui está o essencial da mais recente regulamentação brasileira.
RDC 751 e Regras de Classificação de Risco
A RDC 751 inclui 22 regras de Classificação de Risco como ANEXO I, que estão relacionadas com dispositivos não invasivos, dispositivos invasivos, dispositivos cirurgicamente invasivos, dispositivos implantáveis, dispositivos terapêuticos ativos e Software como Dispositivos Médicos (SaMDs). A Regra 14 e a Regra 16 mencionam os dispositivos classificados nas Classes IV e III, respetivamente.
Os dispositivos médicos sujeitos a esta Resolução são classificados de acordo com o risco que representam para a saúde do utilizador, paciente, operador ou terceiros envolvidos,
I - Classe I: baixo risco
II - Classe II: risco médio
III - Classe III: alto risco
IV – Classe IV: risco máximo
| Regras de Classificação | |
| Notificação | Registo |
| Classe I | Classe III |
| Classe II | Classe IV |
Novas Definições e Terminologias Atualizadas
A RDC 751 propôs e atualizou definições para os Dispositivos Médicos, Software como Dispositivo Médico (SaMD), Nanomaterial, Acessórios e Titular de Registo Brasileiro (BRH).
De acordo com a nova resolução, a definição deDispositivo Médicoé qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em conjunto, em seres humanos, para qualquer das seguintes finalidades médicas específicas, e cuja principal ação pretendida não é alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que pode ser auxiliada na sua ação pretendida por tais meios:
- diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento (ou alívio) de uma doença; deficiência
- diagnóstico, monitorização, tratamento ou reparação de uma lesão ou
- investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico
- suporte ou manutenção da vida
- controlo de conceção ou apoio ou
- fornecimento de informação através do exame in vitro de amostras do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos
Dossiê Técnico
O dossiê técnico está agora implementado para todas as classes de risco e está alinhado com o Índice da IMDRF. A notificação (para as Classes I/II) ainda não exige a submissão do dossiê técnico, enquanto o registo (para as Classes III/IV) exige a preparação e submissão do dossiê técnico.
Para as submissões de registo, o relatório técnico anterior é agora substituído pelo dossiê técnico (formato de índice).
Todos os documentos para cumprir os requisitos do dossiê técnico podem ser fornecidos em português, inglês ou espanhol (exceto os formulários de submissão da ANVISA, rótulos e IFUs).
É esperada uma justificativa para quaisquer requisitos do dossiê técnico que não se apliquem a dispositivos específicos.
Instruções de Utilização (IFU) e Rótulo
Os requisitos para a informação no rótulo e as Instruções de Utilização (IFU) são fornecidos no Capítulo VI desta Resolução, que apresenta informações sobre o rótulo e as instruções para a utilização de dispositivos, modelo de rótulo, instruções modelo e Instruções de Utilização (IFU) em formato não impresso.
É proibido disponibilizar as Instruções de Utilização (IFU) exclusivamente em formato não impresso para os seguintes produtos:
- Equipamento para uso na saúde que indica:
- Uso doméstico em geral, incluindo os destinados a serviços de cuidados domiciliários.
- Utilização por leigos, independentemente do local de utilização.
- Materiais de saúde utilizados por leigos.
Atualização do Rótulo - Substituição do importador pelo titular do registo
Atualização do IFU - Remove o gestor técnico e também substitui o importador
Os Prazos
Prazo para apresentar o dossiê técnico no âmbito da nova estrutura:
- Dispositivos modificados de notificação para registo: 365 dias (29 de fevereiro de 2024).
- Dispositivos modificados de registo para notificação: Submissão de correção no prazo de 365 dias (29 de fevereiro de 2024).
- Para dispositivos que mantiveram a classe de risco ou alteraram a classe de risco, mas permaneceram na mesma via de registo, a nova estrutura da tabela de conteúdos é exigida aquando da submissão da próxima modificação.
- Para dispositivos ainda sujeitos a registo, mas sob uma Classe de risco diferente, pode ser necessária uma atualização da Boa Prática de Fabrico Brasileira (BGMP).
Ao analisar os aspetos que impactam o registo de dispositivos médicos, as alterações acima mencionadas parecem facilitar o processo de registo e ser uma vantagem para empresas sediadas fora do Brasil e que pretendam registar os seus dispositivos médicos no mercado brasileiro.
Para obter informações aprofundadas sobre as novas regras de classificação de risco, a consolidação das regras de notificação, registo, novas definições e conceitos, regras para o repositório documental de dispositivos médicos, o índice do IMDRF para o dossiê técnico, terminologia atualizada, a série conjugada de regulamentação de dispositivos médicos numa única RDC e também para uma avaliação de impacto nos seus registos de dispositivos ou serviços regulamentares no Brasil e noutros países da LATAM, consulte um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
