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Com a visão de rastreabilidade global de dispositivos, o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) da Coreia do Sul sugeriu/mandatou? um novo requisito regulamentar para a incorporação do sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) em dispositivos médicos. O registo de dispositivos médicos e o UDI são procedimentos integrados, e o UDI é um pré-requisito para o estabelecimento de dispositivos médicos no mercado coreano. Para garantir a segurança do paciente, o MFDS introduziu o Sistema Integrado de Informação de Dispositivos Médicos (IMDIS) em 2016, uma plataforma para regulamentar a rastreabilidade de dispositivos médicos na Coreia do Sul.
De acordo com o Artigo 2.º da Lei dos Dispositivos Médicos, que especifica os regulamentos UDI para dispositivos médicos, um sistema UDI inclui os números e códigos de barras indicados no recipiente e na embalagem, etc., de dispositivos médicos num sistema padronizado para os identificar e gerir de forma completa e eficaz. O MFDS espera que os fabricantes registem a informação na plataforma IMDIS. O IMDIS é utilizado para ligar eletronicamente o sistema de informação relacionado com dispositivos médicos.
Fonte: Easy Medical Device
O UDI consiste num código de barras legível por máquina que inclui:
- Identificador do Dispositivo – uma combinação de números ou letras gerada de forma única para cada produto no UDI
- Identificador do Produto – uma combinação de números ou letras gerada pela unidade de produção no UDI. Inclui o número de fabrico (Lote, número de série), a data de produção e a informação sobre a versão do produto.
Prazos para Incorporar os Requisitos UDI na Embalagem de Dispositivos Médicos:
Como parte da revisão da Lei dos Dispositivos Médicos em 2016, o IMDIS foi introduzido para compreender e realizar um rastreamento sistemático dos dispositivos. Após a implementação bem-sucedida da plataforma IMDIS, a incorporação do UDI na embalagem foi realizada de forma faseada, sendo o UDI tornado obrigatório conforme ilustrado na imagem abaixo.
O MFDS exige que os fabricantes, vendedores e fornecedores de dispositivos médicos registem os dados dos dispositivos fornecidos e forneçam a informação de fornecimento (que inclui Fornecedor, Número de Lote, Unidade de Embalagem, Quantidade, Data, Preço unitário por preço de venda) no relatório de fornecimento no UDI.
Processo de Geração de um UDI:
Os fabricantes ou importadores de dispositivos médicos devem atribuir um UDI aos seus dispositivos por nome de modelo e unidade de embalagem, nos termos do Artigo 3(2), antes de expedir dispositivos médicos que sejam permitidos, certificados ou reportados. Quando o UDI é marcado como um código de barras, deve ser utilizado o Sistema Padrão Internacional GS1. Para o UDI-DI, deve ser utilizado um código Global Trade Item Number (GTIN), enquanto para o UDI-PI, devem ser utilizados os GS1 Application Identifiers (AI).
Porque é que 'Determinar o método de marcação' está escrito três vezes?
Com a implementação dos requisitos de conformidade UDI, o MFDS pode otimizar as atividades pré-comercialização (ou seja, conformidade com o SGQ, avaliação de ensaios clínicos e aprovação geral), bem como as atividades pós-comercialização (ou seja, notificação de eventos adversos, recolhas) dos dispositivos. A tentativa consciente do MFDS de rastrear e monitorizar os dispositivos garantirá a segurança e eficácia dos dispositivos no mercado sul-coreano.
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