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Num anúncio recente, a Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu que os produtos de lavagem antisséticos com certos (19 no total) ingredientes ativos já não podem ser comercializados. A regra final foi implementada, uma vez que os fabricantes não conseguiram submeter os dados relacionados com a segurança e eficácia desses ingredientes, conforme solicitado em 2013.
Do que se trata?
Todos sabemos que os produtos de lavagem antibacterianos ou antissépticos servem para manter os padrões de higiene e saúde e podem ser usados como substitutos da água e do sabão. Mas a regra proposta em 2013 pela Food and Drug Administration (FDA) aproximou-se do caso comprovado de que a nossa crença já não parece ser verdadeira. Com certos ingredientes ativos usados em produtos de lavagem antibacterianos que se acredita representarem riscos para a saúde, como efeitos hormonais, a FDA em 2013 pediu aos fabricantes de tais produtos que fornecessem dados relacionados com a segurança e eficácia desses ingredientes. O mandato era restringir a comercialização de tais produtos que contivessem os ingredientes mencionados.
Com o passar do tempo, os fabricantes/empresas envolvidas na produção desses produtos de lavagem antibacterianos não conseguiram provar que os ingredientes são seguros para a saúde do consumidor. Isso desencadeou novamente as questões de segurança, e a FDA, num anúncio recente, declarou que os produtos de lavagem antibacterianos que contêm esses ingredientes não podem ser comercializados.
De acordo com a regra final, os fabricantes que comercializam sabonetes antibacterianos OTC são obrigados a remover os ingredientes ativos: triclocarbono e triclosano dos seus produtos. No entanto, a orientação não é aplicável a produtos como toalhitas, desinfetantes para as mãos, cremes de barbear ou pastas de dentes.
Cronograma para Conformidade
Atualmente, os fabricantes tiveram um prazo de um ano para removerem estes ingredientes dos seus produtos e cumprirem a orientação. Até lá, estes produtos não podem ser comercializados, pelo que precisam de ser recolhidos ou reformulados para cumprir a orientação. Embora esta diretriz se foque extensivamente na segurança do paciente, a proibição de ingredientes pode aumentar os esforços de reformulação dos fabricantes e as restrições à comercialização destes produtos podem sobrecarregar as empresas com custos acrescidos.
Uma vez que se espera que as formulações mudem, não é de surpreender que os documentos de submissão regulamentar e rótulos associados devam mudar. Os grandes nomes da indústria já começaram a eliminar gradualmente os respetivos ingredientes proibidos dos seus produtos e esforços de marketing. Analise por onde deve começar? Consulte um parceiro regulamentar global.
