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O Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) é um componente essencial da indústria de dispositivos médicos, garantindo a segurança, eficácia e conformidade regulamentar dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida. O QMS é implementado em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo médico, incluindo a fase de conceção e desenvolvimento, para garantir que o dispositivo cumpre os requisitos regulamentares e do utilizador, e que quaisquer riscos potenciais são identificados e abordados.
Figura 1 – Fases do Ciclo de Vida do Dispositivo Médico
Neste blog, discutiremos a importância do SGQ na fase de conceção e desenvolvimento do ciclo de vida do dispositivo médico.
Fase de Conceção e Desenvolvimento no Ciclo de Vida do Dispositivo Médico
A fase de conceção e desenvolvimento é uma das etapas mais críticas no ciclo de vida de um dispositivo médico. Durante esta fase, a conceção do dispositivo é desenvolvida e são criados protótipos, seguidos por testes de verificação e validação como parte do ciclo de vida do dispositivo médico.
Para garantir que o dispositivo médico cumpre os requisitos regulamentares, a segurança, a eficácia e as expectativas do utilizador, a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é essencial na fase de conceção e desenvolvimento do ciclo de vida de um dispositivo médico.
A documentação é crucial durante a fase de conceção e desenvolvimento de dispositivos médicos. O QMS garante que toda a documentação relacionada com a conceção e desenvolvimento é controlada, gerida e documentada.
O Ficheiro de Histórico de Design (DHF) é um ficheiro/registo importante, contendo toda a documentação relacionada com o design e desenvolvimento do dispositivo. O DHF fornece a evidência de que o design do dispositivo cumpre os requisitos regulamentares.
O DHF deve conter documentação relacionada com as entradas de design, saídas de design, revisões de design, verificação de design, validação, alterações ao design e gestão de risco. Saiba mais sobre o DHF aqui.
Fig. 2 – Fases da Fase de Conceção e Desenvolvimento
Melhores Práticas para a Fase de Conceção e Desenvolvimento
- Estabelecer uma Abordagem Estruturada: Desenvolver uma abordagem estruturada para o desenvolvimento e gestão do DHF, adaptada às necessidades específicas da sua organização. Esta abordagem deve incluir diretrizes, procedimentos e fluxos de trabalho claros para o desenvolvimento e gestão do DHF.
- Definir e Documentar os Inputs de Design: Definir e documentar claramente os inputs de design, incluindo os requisitos e especificações para o dispositivo. Isto pode ajudar a garantir que o DHF é abrangente e completo.
- Gerir Alterações de Design: Implementar um processo robusto de gestão de alterações que inclua procedimentos para documentar, avaliar e aprovar alterações de design. Isto pode ajudar a garantir que as alterações são devidamente documentadas e avaliadas quanto ao seu impacto na segurança e eficácia do dispositivo.
- Garantir a Rastreabilidade: Desenvolver uma matriz de rastreabilidade que ligue os inputs de design aos outputs de design e garantir que todas as atividades de design e desenvolvimento são devidamente documentadas e registadas. Isto pode ajudar a garantir que o DHF é rastreável e que o processo de tomada de decisão está bem documentado.
- Balancear Inovação e Conformidade: Desenvolver uma cultura de inovação, garantindo que os requisitos de conformidade relacionados com o DHF, como os controlos de conceção e a gestão de riscos, são cumpridos. Isto pode ser alcançado através do desenvolvimento de procedimentos e fluxos de trabalho que facilitem a inovação, garantindo simultaneamente o cumprimento dos requisitos Regulamentares.
- Implementar Controlo de Documentos: Implementar procedimentos de controlo de documentos que garantam que os documentos DHF são devidamente controlados, com controlo de versões e acessíveis ao pessoal autorizado. Isto pode ajudar a garantir que os documentos DHF estão seguros e que as alterações são devidamente documentadas e aprovadas.
- Formar a Equipa: Assegurar que a equipa responsável pelo desenvolvimento e gestão do DHF está devidamente formada sobre os requisitos do DHF e possui o conhecimento técnico para desenvolver o produto. Isto pode ser alcançado através de sessões de formação regulares, mentoria e contratação de profissionais experientes com as competências e conhecimentos necessários.
Ao seguir estas boas práticas, a indústria de dispositivos médicos pode garantir a conformidade com os requisitos regulamentares, promover a segurança e a eficácia dos seus produtos e manter a sua vantagem competitiva no mercado.
Em conclusão, a implementação de um QMS desde a fase de conceção e desenvolvimento é fundamental para o sucesso na indústria de dispositivos médicos altamente regulamentada. Ao manter registos sistemáticos e cumprir os requisitos Regulamentares, a indústria de dispositivos médicos pode garantir que está a fornecer produtos de alta qualidade e a manter a satisfação do cliente.
Na Freyr, oferecemos serviços de SGC para ajudar a indústria de dispositivos médicos a cumprir os requisitos regulamentares em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo médico. Entre em contacto com os nossos especialistas em SGC e regulamentação para saber mais.
