Desbloquear o Acesso ao Mercado: O Impacto da Classificação Oficial com o MOHAP no Registo de Dispositivos Médicos nos EAU

Introdução

A classificação de dispositivos médicos com o Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) nos Emirados Árabes Unidos (EAU) é vital para garantir a segurança do paciente, alcançar a conformidade com a Regulamentação e determinar os requisitos de registo. A classificação é baseada no risco, com quatro (04) tipos (Classe I, IIa, IIb e III), e é supervisionada pelo Departamento de Registo e Controlo de Medicamentos do MOHAP. Garante a conformidade, simplifica o registo e salvaguarda a saúde pública. O sistema de classificação dos EAU alinha-se com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR), garantindo consistência e simplificando o comércio internacional. A classificação de dispositivos médicos é baseada no risco, orientando o nível de escrutínio e avaliação necessários para o registo. Dispositivos de maior risco são submetidos a uma avaliação rigorosa com evidências adicionais de segurança e eficácia. Compreender esta classificação é crucial para as partes interessadas, pois ajuda a determinar os requisitos específicos e a documentação para a conformidade com o MOHAP.

Benefícios da Classificação

• Determinar os Requisitos de Registo: A classificação oficial do MOHAP determina as necessidades para o registo do produto. A carta de classificação identifica os requisitos, ajudando fabricantes e importadores a compreender o processo de registo.
• Garantir a Conformidade com os Regulamentos: A classificação oficial do MOHAP garante a conformidade regulamentar, avaliando a segurança e eficácia do produto para a proteção da saúde pública.
• Facilitar o Processo de Registo: A classificação do MOHAP simplifica o registo, proporcionando clareza a fabricantes e importadores sobre os requisitos para a preparação da documentação.
• Proteger a Saúde Pública: A classificação do MOHAP salvaguarda a saúde pública ao garantir que apenas produtos seguros e eficazes estão disponíveis no mercado dos EAU, protegendo assim as pessoas de potenciais danos.
• Fornecer Clareza sobre os Documentos Necessários: A classificação do MOHAP fornece clareza sobre os documentos de registo necessários, orientando fabricantes e importadores na preparação da documentação necessária.

 Condições

Documentos Necessários

 Identificação dos Emirados (ID)/passaporte ou licença comercial/licença de farmácia (depende do tipo de utilizador).

A classificação oficial com o MOHAP trouxe um impacto transformador no processo de registo de dispositivos médicos nos EAU através da implementação de um sistema abrangente. Para saber mais sobre a classificação de dispositivos médicos do MOHAP e obter clareza sobre os procedimentos de registo, o que pode levar a aprovações mais rápidas e eficientes para dispositivos médicos, contacte-nos hoje. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!

• A carta de classificação não é um certificado de registo ou uma aprovação para a comercialização de um produto nos EAU. Apenas fornece uma classificação preliminar com base nos dados submetidos pelo requerente, e o requerente é o único responsável pela exatidão da informação. O MOHAP não assume qualquer responsabilidade a este respeito.
  1. A carta informa o requerente sobre os regulamentos dos EAU para os seus produtos e indica se o registo no MOHAP é necessário.
  2. Se, com base na classificação, o registo no MOHAP for necessário, o requerente deve seguir a classe especificada para o processo de registo. Isto garante a conformidade com os requisitos regulamentares, assegurando a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos vendidos no mercado dos EAU.
  3. A carta é válida por apenas três (03) anos a partir da data de emissão.

• Se o resultado da classificação indicar que “o registo no MOHAP não é necessário” para o produto, significa que o produto está sob a jurisdição de outras autoridades competentes nos EAU. Nesses casos, o requerente é responsável por contactar as autoridades relevantes e aderir aos regulamentos que regem as suas áreas específicas de supervisão. Pode ser importado diretamente.

  Tais autoridades incluem a Câmara Municipal do Dubai, a Autoridade dos Emirados para a Normalização e Metrologia, o Ministério do Ambiente e da Água, e outras entidades oficiais dos EAU.

  • Para dispositivos médicos com numerosos acessórios/consumíveis, o requerente deve fornecer uma tabela com os seus nomes e números de código (se houver). A tabela deve conter os carimbos do fabricante/fornecedor estrangeiro e do agente local. Se a lista abranger várias páginas, cada página deve ser carimbada, e a lista completa deve ser anexada à submissão de classificação.
  • Para produtos com vários tamanhos, o requerente pode incluir todos os tamanhos numa única submissão. No entanto, produtos com variações em modelos/configurações/usos/formas farmacêuticas são considerados submissões separadas.
  • Dispositivos e os seus acessórios são tratados como um único produto, e as taxas correspondentes são aplicadas em conformidade.
  • Para sacos e kits de primeiros socorros, cada item dentro do grupo é tratado como um produto separado. As taxas são aplicadas em conformidade para cada item.
  • Kits de medicina dentária para médicos especializados são classificados da seguinte forma: ferramentas e equipamentos do mesmo grupo são agrupados numa única submissão, enquanto os produtos com substâncias farmacêuticas e químicas são colocados em submissões separadas. As taxas são aplicadas em conformidade.
  • Os requerentes de produtos com “autorização do MOHAP como dispositivo médico, de uso restrito a profissionais” devem obter autorização online do Departamento de Importação/Medicamentos do MOHAP, seguindo os procedimentos aplicáveis. O requerente deve incluir uma cópia da carta de autorização juntamente com outros documentos relacionados com a qualidade. Estes produtos são autorizados exclusivamente para lojas médicas licenciadas pelo MOHAP e são fornecidos apenas a instalações de saúde licenciadas (MOHAP/Departamento de Saúde [DOH]/Autoridade de Saúde do Dubai [DHA]) nos EAU. O fornecimento a pacientes é proibido pelas leis dos EAU, e qualquer violação das regras levaria ao cancelamento da licença e a consequências legais.
  • Dispositivos médicos com software de processamento de dados de pacientes devem cumprir a Lei Federal dos EAU n.º 2 de 2019.
  • Catálogo de produtos para dispositivos médicos e imagem do produto.
  • Certificado das autoridades do país de origem relacionado com o produto (Certificado de Produto Farmacêutico [CPP]/Certificado de Livre Venda/Conformité Européenne [CE]/Organização Internacional de Normalização [ISO]).
  • Estado de registo e comercialização noutros países (o requerente deve anexar cópias dos certificados), se aplicável.
  • Folheto/informação do produto em inglês/árabe.
  • Rótulo da embalagem interior e exterior com nome e informação do produto claros e legíveis (Artwork).
  • Certificado de composição (lista de ingredientes ativos/inativos, com a quantidade de cada ingrediente)/Fichas de Dados de Segurança de Materiais (MSDS), aplicáveis a produtos que contêm ingredientes medicinais/químicos.