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Para reduzir a complexidade das submissões regulamentares, as Autoridades Regulamentares globais transformaram todas as submissões de formato em papel para formato eletrónico. Existem, respetivamente, vários formatos de submissão eletrónica propostos por organismos regulamentares específicos de cada país.
Recentemente, a US FDA emitiu um novo documento de orientação para a submissão eletrónica de dispositivos médicos, na sequência de um rascunho de orientação emitido em setembro de 2019. Delineando as estratégias da FDA, este novo documento de orientação conclui que não é viável descrever e implementar os formatos eletrónicos que se aplicariam a todas as submissões abrangidas pelos requisitos estatutários da secção 745A(b)(3) da Lei de Reautorização da FDA de 2017 (FDARA), num único documento de orientação. Consequentemente, a FDA interpreta os requisitos da secção 745A(b)(3), que especificam o seguinte:
- Os tipos de submissão devem ser submetidos eletronicamente
- Cronograma e processo para a implementação dos requisitos
- Critérios para isenções e exceções às submissões
Submissões em Formato Eletrónico: As submissões exclusivamente em formato eletrónico, de acordo com a secção 745A(b)(3) da Lei FD&C, incluem:
- Submissões de notificação pré-comercialização (submissões 510k)
- Submissões De Novo
- Submissões de Aprovação Pré-Comercialização (PMAs), incluindo PMAs transitórias e modulares
- Protocolos de desenvolvimento do produto
- Submissões de Isenção para Dispositivo de Investigação (IDE) de todos os tipos; isenções para dispositivos humanitários, Autorizações de Uso de Emergência (EUAs)
- Certas submissões de Novos Medicamentos em Investigação (IND), tais como as destinadas à utilização na triagem de sangue de dadores
- Submissões de Licença Biológica (BLAs) reguladas pelo CBER como produtos biológicos, independentemente de ser necessária uma submissão IND antes da submissão BLA
- Todas as submissões Q para facilitar uma revisão eficiente.
A FDA também esclarece que todas as submissões subsequentes a uma submissão original devem ser submetidas eletronicamente. Independentemente de ser uma submissão de uma única página ou de vários volumes, todos os requisitos propostos são aplicáveis a submissões eletrónicas. Qualquer submissão que não cumpra o formato eletrónico definido na orientação não será arquivada nem recebida, a menos que tenha sido isenta dos requisitos de submissão eletrónica ou se existirem isenções relativamente a essa submissão.
Isenções de Submissões em Formato Eletrónico: A FDA afirma isentar os seguintes tipos de submissões IDE:
- Pedidos de uso compassivo de acesso expandido
- Relatórios de utilização de emergência
- Relatórios de eventos adversos
Embora existam isenções para as categorias acima, a FDA incentiva as submissões em formato eletrónico, à medida que os modelos de submissão ficam disponíveis, para facilitar o processo de revisão. Além disso, os Master Access Files (MAFs), os pedidos de informação 513(g) e os pedidos de categorização e submissões de isenção das Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (CLIA) não exigem submissão eletrónica. Mas a FDA identifica e recomenda a submissão eletrónica voluntária, à medida que os modelos de submissão ficam disponíveis.
A FDA pretende desenvolver documentos de orientação preliminares individuais para especificar os formatos eletrónicos, o assunto e o âmbito de aplicabilidade para as submissões ao abrigo da secção 745A(b). Para permitir uma implementação faseada, estes documentos de orientação são publicados sequencialmente. Os prazos exigidos para as submissões eletrónicas de cada tipo de submissão serão especificados na próxima orientação individual.
Doravante, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado US devem cumprir com os novos formatos de submissão eletrónica (eSubmission) acima mencionados, para reduzir os prazos de revisão e o processo de avaliação das submissões. Prepare documentos de submissão eletrónica (eSubmission) em conformidade com a experiência regulamentar adequada. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
