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A FDA introduziu o “Programa de Tecnologias Mais Seguras para Dispositivos Médicos (STeP)”, em linha com o “Programa de Dispositivos Inovadores”, para facilitar o acesso atempado a certos dispositivos e produtos combinados liderados por dispositivos. O programa existente é voluntário e aplicável a dispositivos destinados a tratar e diagnosticar condições de doença não fatais ou razoavelmente reversíveis, enquanto o Programa de Dispositivos Inovadores se destina a dispositivos a serem usados em condições de doença fatais ou irreversivelmente debilitantes. O programa aceleraria o desenvolvimento, avaliação e revisão dos dispositivos qualificados ao abrigo do STeP. A US FDA começou a operacionalizar o programa e prevê-se que aceite os pedidos ao abrigo do programa a partir de meados de março de 2021.
O processamento expedito de quaisquer pedidos é facilitado por comunicação interativa e atempada, apoio da equipa de revisão, envolvimento da gestão sénior, recursos de revisão adicionais, uso de recolha de dados pós-comercialização, uso de desenhos de estudos clínicos eficientes e flexíveis para apoiar as alegações de rotulagem e auditoria acelerada e prioritária dos estabelecimentos, onde é necessária uma inspeção pré-aprovação. Numa situação em que a Food and Drug Administration dos US (FDA) tenha de alocar recursos ou pessoal para a revisão de submissões recebidas no âmbito dos programas Breakthrough ou STeP, a preferência seria para o primeiro, uma vez que é legalmente mandatado.
O patrocinador deve avaliar a nova tecnologia / melhoria do dispositivo em questão, para se qualificar para o programa existente. O dispositivo deve cumprir os critérios de elegibilidade gerais e específicos para inclusão no programa e será submetido às vias 510(k) / De-Novo / PMA para autorização de colocação no mercado e é inelegível ao abrigo do programa Breakthrough Device. O dispositivo deve também apresentar um benefício significativo em comparação com tratamentos ou dispositivos existentes. Isto pode ser através de segurança melhorada ou pela redução da ocorrência de eventos adversos graves conhecidos, modo de falha do dispositivo e perigo relacionado com a utilização ou erro de utilização.
A aprovação de dispositivos que se qualificam para este programa pode ser obtida através de duas fases, envolvendo a inclusão do dispositivo no programa STeP, a ser feita através de uma Q-Submission, seguida por um desenvolvimento acelerado do dispositivo e submissão e revisão de submissões feitas sob Pre-submissions/Marketing submissions (510(k)/De-Novo/PMA).
O pedido de Q-Submission para inclusão de dispositivo no STeP deve incluir informações sobre a descrição do dispositivo, melhoria de segurança oferecida, indicações de uso, histórico regulamentar, justificação sobre a qualificação para critérios de elegibilidade gerais e específicos, tipo de submissão de marketing para a qual o dispositivo se qualifica. Uma decisão sobre o pedido de inclusão de um dispositivo no STeP será tomada no prazo de 60 dias de calendário a partir da data de submissão do pedido de Q-Submission. A FDA pode comunicar com o patrocinador no prazo de 30 dias para obter informações adicionais. Essas informações solicitadas devem ser submetidas como uma alteração ao pedido de Q-Submission.
O resultado do pedido de Q-Submissão para inclusão no STeP não inclui a determinação da classe do dispositivo, da via de submissão aplicável ou se o dispositivo em questão seria considerado um acessório. O pedido pode ser submetido em qualquer momento do ciclo de vida do dispositivo, seja antes de iniciar o desenvolvimento do dispositivo, durante testes pré-clínicos ou clínicos, ou após a submissão de uma Autorização de Introdução no Mercado. A submissão feita antes de o desenvolvimento do dispositivo ser iniciado ofereceria os máximos benefícios ao patrocinador em termos de custo e tempo de colocação no mercado.
O promotor deve incluir apenas um dispositivo num determinado pedido de Q-Submission. A US FDA aceita os pedidos para a mesma tecnologia de segurança de vários promotores e há a possibilidade de múltiplos dispositivos semelhantes estarem em análise, num dado momento. O promotor pode optar por retirar-se do programa em qualquer fase, o que deve ser solicitado através de uma 'alteração de retirada', e deve ser submetido em relação ao pedido original de Q-Submission.
A US FDA pode, a qualquer momento, desqualificar o dispositivo do STeP, com base nas informações que possam surgir à medida que o dispositivo avança no desenvolvimento e nas submissões ao mercado, ou se a US FDA determinar que alguma das declarações feitas pelo patrocinador é falsa.
Uma vez qualificado para STeP e com o dispositivo em desenvolvimento, o fabricante pode optar por discutir com a US FDA. As interações podem ser uma discussão sprint, revisão do Plano de Desenvolvimento de Dados (DDP), que são consideradas diferentes subtipos de reuniões de pré-submissão. As discussões sprint oferecem o benefício de chegar a um consenso com a FDA sobre a avaliação não clínica ou clínica, num prazo mais curto. A forma eficaz de utilizar tais discussões é incluir um único tópico por pedido sprint e a pré-determinação dos objetivos a serem alcançados nessas discussões. O Plano de Desenvolvimento de Dados (DDP) é um documento opcional que um patrocinador pode optar por desenvolver para um determinado dispositivo e inclui as expetativas de recolha de dados ao longo das diferentes fases do ciclo de vida do dispositivo. Tal documento permite uma avaliação mais rápida do dispositivo e a revisão de uma submissão de comercialização pela US FDA. O patrocinador pode decidir incluir um plano de testes não clínicos ou clínicos, ou ambos, e pode também optar por listar os cronogramas do projeto para a disponibilidade dos resultados desses testes. As submissões de comercialização devem ser feitas de acordo com os requisitos das vias respetivas, ou seja, 510(k), De-Novo e Pre-market approval.
O programa é benéfico para os fabricantes de dispositivos qualificados, uma vez que permite uma revisão rápida pela US FDA durante várias fases do desenvolvimento e aprovação do dispositivo. Contacte um especialista Regulamentar em dispositivos médicos para saber mais sobre o STeP e para conformidade contínua.
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