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O Programa Voluntário de Registo de Cosméticos (VCRP) é um sistema de comunicação utilizado por fabricantes e distribuidores de cosméticos nos US. O VCRP fornece informações à FDA sobre produtos cosméticos comercializados nos Estados Unidos, como frequência de utilização, compromisso comercial, etc. O VCRP é essencial para todos os fabricantes ou distribuidores de cosméticos, pois fornece informações abrangentes sobre os ingredientes à Revisão de Ingredientes Cosméticos (CIR), o que ajuda a avaliar a segurança dos ingredientes utilizados na formulação do produto. Aqui, apresentamos alguns pontos que podem ajudar um fabricante ou distribuidor de cosméticos a compreender o VCRP.
Como funciona o VCRP?
Existem dois (02) formulários importantes no processo de registo VCRP:
- O Formulário 2511 destina-se ao registo de instalações de fabrico/embalagem de cosméticos. Este formulário pode ser utilizado apenas por fabricantes ou embaladores de cosméticos para registar as suas instalações.
- O Formulário 2512 destina-se à apresentação de Declarações de Ingredientes de Produtos Cosméticos (CPIS). Este formulário pode ser utilizado por fabricantes, embaladores ou distribuidores para apresentar a formulação do produto cosmético.
- Pode optar por participar em ambas as partes do programa ou apenas numa. As diretrizes do Programa Voluntário de Registo de Cosméticos podem ser encontradas em 21 CFR, partes 710 e 720.
Requisitos para Apresentar Ambos os Formulários
- Nome e morada do fabricante, embalador ou distribuidor
- Venda bruta anual de cosméticos no valor de 1 000 $.
- Lista exaustiva de ingredientes na formulação
- Rótulos em conformidade com os regulamentos de rotulagem da US FDA
- Nome da marca do produto e uso/função do produto
- URL do website de comércio eletrónico onde os consumidores US podem obter mais informações sobre o produto e também podem adquiri-lo
Como registar-se no VCRP?
- Qualquer pessoa que deseje registar-se para um formulário VCRP deve primeiro obter uma conta VCRP junto da US FDA. A US FDA avalia os cosméticos e emite uma conta VCRP com uma palavra-passe temporária que deve ser utilizada no prazo de 21 dias.
- Após a aprovação da conta, pode apresentar o Formulário 2511, o Formulário 2512, ou ambos.
- Se a formulação de um produto cosmético for alterada ou descontinuada, uma alteração deve ser submetida à FDA dos US, preenchendo o Formulário 2512a juntamente com um Formulário 2512 separado para cada formulação.
Aspetos Importantes a Saber
- O VCRP é um sistema de registo voluntário para produtos cosméticos, conforme definido pela FD&C Act, secção 201(i).
- Dependendo das alegações do produto, alguns cosméticos também podem ser classificados como medicamentos. Se um produto também for classificado como medicamento, então deve cumprir os regulamentos para medicamentos e cosméticos.
- O VCRP não é considerado um programa de aprovação de cosméticos nem uma ferramenta promocional. Todos os cosméticos estão sujeitos à aprovação pré-comercialização da FDA. É responsabilidade do fabricante validar que o produto e os ingredientes são seguros, corretamente rotulados e cumprem todas as regulamentações.
- O Programa Voluntário de Registo de Cosméticos não é considerado parte de um sistema de notificação prévia para produtos cosméticos importados. Os fabricantes que importam cosméticos são apenas classificados como cosméticos e não são obrigados a registar-se junto da FDA.
Benefícios do VCRP.
- Fornece informações da FDA sobre todos os ingredientes cosméticos.
- Ajuda a FDA a identificar e notificar os fabricantes e distribuidores dos produtos afetados.
O VCRP auxilia a FDA na monitorização de todos os produtos cosméticos a serem vendidos exclusivamente nos US. Gostaria de colocar o seu produto cosmético no mercado dos US? Descubra mais informações sobre o VCRP. Contacte um especialista regulatório comprovado.
