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A importância da vigilância pós-comercialização (PMS) nunca esteve tão em destaque. As Autoridades Regulamentares em todo o mundo estabeleceram regras e regulamentos rigorosos para monitorizar eficientemente os dispositivos médicos mesmo após a sua colocação no mercado. Da mesma forma, a União Europeia (UE) tem enfatizado a PMS nos seus novos regulamentos. Muitos requisitos foram impostos aos fabricantes, sendo um deles os Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSRs). O Artigo 85 do Regulamento dos Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745 e o Artigo 80 do Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro da UE (IVDR) 2017/746 discutem os PMSRs em detalhe.
O PMSR faz parte da documentação técnica, e para preparar os relatórios de PMS, os fabricantes devem seguir o Anexo II sob o EU MDR 2017/745 e o IVDR 2017/746. A parte mais importante é saber que estes relatórios devem ser preparados apenas por fabricantes de dispositivos de Classe I e fabricantes de IVD de Classe A e B.
Os seus PMSRs serão eficientes apenas se tiver elaborado um plano de PMS preciso. Um plano de PMS é um elemento bastante importante no que diz respeito ao sistema de PMS, pois é o caminho para os passos subsequentes. O plano deve cobrir todos os objetivos e requisitos de acordo com os regulamentos. Em resumo, o PMSR deve incluir os resultados e análises recolhidos para as ações corretivas e preventivas tomadas contra quaisquer reclamações/feedback no período reportado. Este relatório deverá ser atualizado quando necessário ou a pedido da autoridade competente.
A elaboração dos Relatórios de Segurança Pós-Comercialização (PMSR) é frequentemente complexa e pode confundir-se com os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) em termos de compreensão. Os requisitos para os PMSR e os PSUR podem parecer semelhantes, mas a sua elaboração não o é. Por exemplo, os PSUR exigem informações adicionais, tais como relatórios de vigilância e o estado atual do dispositivo. Além disso, os PSUR devem ser atualizados após um determinado período de tempo. (Tenha em atenção que os PSUR não são obrigatórios para dispositivos da Classe I e IVDs das Classes A e B.)
Como a inclusão de dados precisos é bastante crucial, os seguintes são os componentes que idealmente devem ser abrangidos num PMSR típico:
- Período de vigilância do produto
- Descrição das atividades de recolha de dados
- Informações sobre a base de dados da literatura
- Informação sobre outros dispositivos semelhantes
- Descrição de quaisquer incidentes graves/não graves
- Descrição de comentários/reclamações
- Análise dos resultados com base em incidentes graves/não graves e comentários/reclamações
- Ações corretivas e preventivas tomadas
Outro aspeto da elaboração dos PMSRs é a articulação e compilação do relatório, que exige precisão e experiência no assunto. A tarefa pode parecer simples e fácil, mas a preparação destes relatórios exige experiência no assunto. Como resultado, várias empresas multinacionais tendem a consultar especialistas em Assuntos Regulamentares na preparação deste relatório. A redação médica não é vista apenas como a escrita, formatação e compilação de documentos, mas como uma competência que envolve conhecimento técnico, análise e interpretação de dados, e apresentação eficaz dos dados. Os dados de PMS podem, de facto, determinar o destino de um dispositivo no mercado.
Assim, estar ciente do propósito da vigilância pós-comercialização, ter uma compreensão adequada dos requisitos e elaborar estratégias apropriadas para a preparação dos documentos é a chave para o sucesso dos relatórios de vigilância pós-comercialização.
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