,Submissões Abreviadas de Novo Medicamento - Visão Geral
No domínio dos produtos farmacêuticos, uma submissão de Medicamento Genérico Abreviada (ANDA) é a porta de entrada para medicamentos genéricos estabelecerem a sua equivalência terapêutica a medicamentos inovadores/de marca em termos de qualidade, segurança e eficácia, oferecendo uma alternativa económica. Os Estados Unidos, reconhecendo o potencial do mercado de medicamentos genéricos, promovem ativamente a expansão de fabricantes de genéricos, incentivando-os a registar os seus genéricos através do processo de submissão de ANDA, utilizando a via 505(j) do processo de submissão de ANDA.
O processo de submissão ANDA e a aprovação regulamentar ANDA são um passo crucial na aprovação de medicamentos genéricos. No entanto, considerando os requisitos de submissão ANDA em constante evolução da FDA US, é desafiador para os fabricantes decifrar as diretrizes e aderir a requisitos específicos, como o desenvolvimento de produtos pela abordagem QbD, o Módulo 2 no formato QBR e a implementação do programa GDUFA. Por esta razão, tornou-se necessário que os fabricantes envolvam especialistas em Assuntos Regulamentares desde a fase inicial de desenvolvimento do produto para um registo atempado, aprovação mais rápida, gestão do ciclo de vida e o processo de submissão ANDA.
A Freyr é um parceiro regulamentar de confiança para submissões e aprovações económicas, em conformidade com o RTR (Recusa de Receção) e atempadas. A Freyr pode desempenhar um papel fundamental na aceleração do processo de revisão da FDA dos US para uma aprovação ANDA. Com uma compreensão clara dos requisitos de submissão ANDA e uma abordagem holística de gestão de risco, a Freyr ajuda-o a explorar o caminho e o prazo mais curtos para colocar os seus produtos no mercado com segurança, visando o sucesso comercial máximo. No que diz respeito aos serviços ANDA, as capacidades da Freyr incluem o seguinte:
Submissões Abreviadas de Novo Medicamento - Especialização
- Apoio estratégico para planos de submissão de ANDA/processo de registo de ANDA e geração de documentos de suporte para o Processo de Submissão de ANDA.
- Consultoria regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico do produto para seleção de RLD/Padrão de Referência, revisão das especificações para APIs/controlo em processo/produto acabado, relatório de desenvolvimento do produto utilizando os princípios de QbD, protocolo/relatório de validação de processo, estudo de estabilidade, conformidade com a base de dados IIG, conformidade Q1/Q2 para produtos parenterais, óticos e oftálmicos, e orientação sobre os requisitos de tamanho de lote.
- Preparação/revisão da estratégia de submissão de ANDA e orientação sobre planos de mitigação de riscos.
- Interações pré-submissão com a FDA e apoio na análise de correspondências de controlo.
- Atividades administrativas de pré-submissão, como identificação de instalações, pedido de números de submissão DUNS/FEI/ANDA, etc.
- Partilha da lista de verificação de documentos da submissão de Medicamento Genérico (ANDA).
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Orientação sobre a geração de documentos adicionais/em falta para conformidade com a Recusa de Receção (RTR)/GDUFA.
- Submissão SPL para o estabelecimento de instalações, listagem de medicamentos e renovações.
- Compilação de um pacote ANDA de qualidade de acordo com os requisitos atuais da FDA e RTR, publicação e submissão no formato eCTD através da ESG da FDA.
- Interação/acompanhamento com a USFDA para o processo de aprovação regulamentar ANDA.
- Apoio na resolução de questões críticas de Recusa de Receção (RTR).
- Estratégia regulamentar e preparação de resposta para questões (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de aprovação de ANDA.
