,Submissão Abreviada de Novo Medicamento - Visão Geral
O registo de produtos farmacêuticos junto da Health Canada através da submissão de Pedido de Autorização de Medicamento Genérico Abreviado (ANDS) pode ter requisitos técnicos semelhantes aos da Food and Drug Administration dos US (US FDA) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto simplifica o processo de registo canadiano para medicamentos que já estão registados junto das Autoridades de Saúde dos US e da UE. No entanto, para compreender os requisitos processuais e técnicos únicos da Health Canada, como a Licença de Estabelecimento de Medicamentos (DEL), é vital consultar um especialista em Assuntos Regulamentares para um registo e aprovações mais rápidos.
Freyr tem experiência e conhecimento prévios no tratamento de submissões de submissão genérica (ANDS) com a Health Canada para todos os tipos de formas farmacêuticas de produtos farmacêuticos. Freyr desempenha um papel fundamental na otimização dos procedimentos de registo e aprovação e é capaz de:
Submissão de Novo Medicamento Abreviada - Expertise
- Roteiro de submissão regulamentar/procedimento de apresentação para ANDS e geração de documentos de apoio.
- Consulta regulatória durante a fase de desenvolvimento e fabrico do produto para a seleção de RLD/Padrão de Referência, revisão das especificações para o produto acabado/controlo em processo/API, Relatório de Desenvolvimento do Produto, protocolo/relatório de validação do processo, estudo de estabilidade e orientação sobre os requisitos de tamanho de lote.
- Preparação/revisão da estratégia de submissão ANDS da Health Canada e orientação sobre planos de mitigação de riscos.
- Gestão de reuniões pré-submissão com a Health Canada.
- Apoio à submissão de DEL.
- Fornecer lista de verificação de documentos ANDS.
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Orientação sobre a geração de documentos adicionais/em falta.
- Preparação do pacote ANDS em conformidade com os requisitos atuais da Health Canada.
- Publicação e submissão do ANDS no formato eCTD.
- Interações e acompanhamento com a Health Canada para a aprovação do ANDS.
- Estratégia regulamentar e preparação de respostas para questões das Autoridades de Saúde para aprovações mais rápidas.
