,submissão de Licença para Produtos Biológicos - Visão Geral
A submissão de Licença para Produtos Biológicos (BLA) serve como porta de entrada para o desenvolvimento e aprovação de medicamentos biológicos, que são promissores na prevenção e tratamento de várias doenças crónicas e condições de saúde que ameaçam a vida. Assim, várias empresas biofarmacêuticas estão a desenvolver produtos biológicos para satisfazer necessidades médicas não atendidas. Com a FDA dos US a dar atenção especial à aprovação de submissões de Licença para Produtos Biológicos (BLAs), o desafio para os requerentes é escolher a estratégia de desenvolvimento certa para uma submissão de BLA bem-sucedida e aprovações subsequentes.
Com a evolução da aplicação Regulamentar para terapias avançadas, como produtos de terapia celular e genética e outros produtos biológicos/biossimilares complexos que exigem uma avaliação extensiva dos aspetos de qualidade, segurança e eficácia, as Autoridades de Saúde (HAs) começaram a implementar procedimentos de revisão baseados no risco. Isso desencadeou mandatos de submissão complexos com uma extensa lista de documentos. Como resultado, pode haver chances de omitir informações obrigatórias nas submissões de Licença de Produtos Biológicos que poderiam levar a uma ação RTF (Recusa de Arquivamento) pela US FDA. Portanto, os patrocinadores de BLA preferem associar-se a um parceiro Regulamentar comprovado com experiência significativa em consultoria Regulamentar para produtos biológicos e biossimilares.
Freyr ajuda os patrocinadores com suporte regulamentar End-to-End no processo de submissão BLA, desde reuniões pré-BLA/reuniões BPD até às atividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM) pós-aprovação, incluindo (mas não limitado a) suplementos/relatórios anuais, Relatórios de Distribuição de Lotes (LDRs), etc. Com a sua infraestrutura e experiência bem estabelecidas, Freyr fornece suporte regulamentar em autorizações de introdução no mercado e o LCM necessário para vários produtos biológicos que são aprovados em ambas as vias regulamentares (ou seja, 351(a) - via regulamentar para biológicos inovadores e 351(k) - via regulamentar para biossimilares).
Submissão de Submissões de Licença de Produtos Biológicos
- Apoio estratégico e de pré-submissão na identificação da via de submissão regulamentar ideal para o pedido de BLA.
- Apoio regulamentar no agendamento de reuniões com a FDA (reuniões Tipo A, B, C e BPD para biossimilares) e várias interações com a Agência.
- Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados de desenvolvimento/dados de avaliação de similaridade analítica), preparação de planos de mitigação regulamentares e estratégia regulamentar para a submissão de BLA 351(a) e para a submissão de BLA 351(k) para evitar desafios de RTF.
- A compilação, revisão técnica, finalização e submissão do pacote de submissão de Licença para Produtos Biológicos para vários tipos de produtos biológicos/biossimilares (vacinas, produtos proteicos terapêuticos recombinantes, produtos de anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e genética, etc.).
- Consultoria regulatória em programas de desenvolvimento de medicamentos biológicos e pedido de designações de programas de revisão acelerada (Via Rápida, Terapia Inovadora, Revisão Acelerada e Revisão Prioritária).
- Pedido de designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, produto de engenharia de tecidos terapêutica, ou produtos de células e tecidos humanos.
- Estratégia regulamentar para questões das Autoridades de Saúde (HA), preparação de Cartas de Resposta Completa (CRL) e submissão atempada das respostas aos pedidos de informação da FDA dos US.
- Apoio regulamentar na apresentação de submissões LCM pós-aprovação (suplementos PAS, CBE 30, relatórios anuais CBE/BLA, etc.).
- Orientação para a Submissão de BLA.
- Oferecer Orientação da FDA para BLA a patrocinadores.
- Aconselhamento regulamentar sobre a submissão regulamentar de BLA.
- Agendamento de Reuniões de BLA.
- Apoio no cumprimento dos prazos da submissão de Licença para Produtos Biológicos.
