,Submissão Abreviada de Novo Medicamento - Visão Geral
O Pedido de Autorização de Medicamento Genérico Abreviado (ANDA) é uma submissão apresentada à Food and Drug Administration dos EUA (US FDA) para a revisão e aprovação de um medicamento genérico que demonstre bioequivalência em relação a um medicamento inovador já aprovado, para que o medicamento genérico possa ser utilizado como uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo aos medicamentos de marca.
Os requerentes devem apresentar as submissões ANDA com base no conteúdo e formato, nos padrões de Recusa de Receção (RTR) e noutras diretrizes da US FDA, particularmente a 505(j), para uma aprovação bem-sucedida da ANDA durante o primeiro ciclo de revisão.
A Freyr, com vasta experiência em atividades de registo para Abbreviated New Drug Applications, oferece serviços de submissão ANDA End-to-End para fabricantes/patrocinadores e, assim, é um parceiro regulamentar preferencial para garantir a aprovação da Autorização de Introdução no Mercado (MAA) logo na primeira vez.
Submissão Abreviada de Novo Medicamento - Especialização
- Preparação da estratégia de roteiro regulamentar para a submissão de ANDA.
- Consultoria regulatória durante a fase de desenvolvimento de medicamentos na seleção dos Medicamentos de Referência (RLDs), avaliação de excipientes em relação à base de dados IIG para medicamentos orais e submissão de correspondência controlada para equivalência Q1/Q2 para produtos estéreis.
- Revisão de protocolos e relatórios de qualidade por design e orientação sobre estudos de estabilidade e bioequivalência para a submissão de ANDA.
- Apoio em atividades administrativas pré-submissão de ANDA, como o pedido do número ANDA, o número do Sistema Universal de Numeração de Dados (DUNS), o número de Identificação de Estabelecimento da FDA (FEI), o código do fabricante, etc.
- Interações pré-submissão com a FDA e apoio na análise de correspondências de controlo.
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Compilação do dossiê de qualidade de acordo com os requisitos atuais da FDA e RTR, publicação e submissão de ANDA através do Portal de Submissão Eletrónica da FDA (ESG).
- Preparação de planos estratégicos de mitigação de riscos para submissões de ANDA sem erros, a fim de garantir zero RTR.
- Estratégia de resposta regulamentar e preparação da resposta com justificações científicas para questões da Autoridade de Saúde (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de submissão de ANDA.
- Apoio crítico na resolução de problemas de RTR para processos simplificados de submissão abreviada de novo medicamento.
