,Submissões de Alterações Pós-aprovação de ANDA - Visão Geral
As alterações pós-aprovação de ANDA devem ser submetidas à Health Canada (HC) como um suplemento/alteração/relatório anual, com base na complexidade e no impacto na qualidade do produto, de acordo com as diretrizes da HC.
Com base no impacto da alteração, as categorias de notificação das alterações pós-aprovação de ANDA no Canadá são as seguintes:
- Nível I - Suplementos (Alterações importantes).
- Nível II - Alterações Notificáveis (Alterações de Qualidade Moderadas).
- Nível III - Notificação Anual (Alterações de Qualidade Menores).
- Nível IV - Registo de alterações.
Os critérios, os documentos/dados de suporte necessários e os prazos de implementação diferem para cada alteração pós-aprovação de ANDA e, portanto, é necessária experiência para a avaliação da alteração, o desenvolvimento de estratégias e a submissão de suplementos/alterações/relatórios anuais.
Submissões de Alterações Pós-aprovação de ANDA - Experiência
- Preparação, submissão e revisão das submissões de alterações pós-aprovação de ANDA.
- Transferências de titulares de DIN/ANDS/MF.
- Revisão e submissão do suplemento/alteração referente a mudanças nos locais de fabrico, tamanhos de lote ou formulação, rotas de síntese, equipamento, sistemas de fecho do recipiente, especificações, métodos de teste e prazo de validade.
- Inclusão de fontes adicionais para as matérias-primas de partida das substâncias ativas.
- Avaliação da categoria de notificação e dos documentos de suporte.
- Avaliação das alterações propostas de acordo com as diretrizes da Autoridade de Saúde.
- Acompanhamento da data de vencimento para os relatórios anuais das alterações pós-aprovação de ANDA.
- Análise de lacunas, preparação e submissão de suplemento/alteração/relatório anual.
- Preparação de uma estratégia regulamentar relevante para uma submissão de alteração pós-aprovação de ANDA.
- Interação e acompanhamento com a Autoridade Competente para a revisão ou aprovação das alterações submetidas.
