,Alterações Pós-aprovação de ANDA - Visão Geral
As alterações pós-aprovação de ANDA são importantes ao longo do ciclo de vida de um medicamento genérico. Após a aprovação de uma submissão de medicamento genérico e durante a comercialização do medicamento, os fabricantes podem propor certas alterações a uma ANDA/DMF para otimizar o custo operacional, aumentar a produtividade ou devido a razões administrativas. Estas alterações pós-aprovação são submetidas à US FDA através da apresentação de suplementos ou emendas de acordo com a Secção 506A da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e § 314.70 (21 CFR 314.70).
Com base no impacto e na complexidade, as alterações a uma ANDA aprovada foram categorizadas como grandes, moderadas e menores, e os tipos de submissões e a necessidade de aprovação prévia da US FDA antes da implementação da alteração são variados.
A submissão atempada do respetivo suplemento/alteração/relatório anual é fundamental para manter o ciclo de vida do produto e garantir a conformidade. Em caso de categorização inadequada da alteração, a preparação de uma estratégia de submissão pós-aprovação é crucial para evitar rejeições da US FDA.
A equipa de Assuntos Regulamentares da Freyr possui vasto conhecimento e experiência no tratamento de alterações pós-aprovação da US FDA para ANDA e DMF, com as suas submissões alinhadas aos requisitos e diretrizes da US FDA.
Alterações Pós-aprovação de ANDA - Especialização
- Alteração/adição/eliminação no local de fabrico.
- Transferências de titular de ANDA/DMF.
- Otimização do processo de fabrico/alteração na rota de síntese/alteração no equipamento.
- Alteração na formulação/tamanho do lote.
- Adição de novo fornecedor de substância ativa/atualizações de CEP/novo CEP.
- Inclusão de fontes adicionais para a matéria-prima da substância ativa.
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade regulamentar CMC com a Farmacopeia US.
- Especificações e alterações nos métodos analíticos.
- Alterações nos sistemas de fecho e embalagem e nos fornecedores.
- Extensão/redução do prazo de validade.
- Atualizações administrativas/alterações dos dados de contacto.
- Conformidade Regulamentar CMC.
