,Correspondência Pré-Submissão de Instalações ANDA - Visão Geral
No âmbito da FDARA e da GDUFA II, a US FDA forneceu aos fabricantes de medicamentos genéricos um caminho dedicado para o desenvolvimento de genéricos prioritários, a fim de garantir que o medicamento genérico chegue rapidamente ao mercado. Requer uma Correspondência de Instalação de Pré-submissão (PFC) da ANDA para o desenvolvimento e revisão acelerados de uma ANDA prioritária. Os dados de pré-submissão da ANDA destinam-se a fornecer informações sobre as instalações de fabrico e bioequivalência, incluindo instalações correspondentes às referências de DMF de API Tipo II na submissão, o que permite à US FDA avaliar a necessidade de uma inspeção no local das instalações e, se necessário, iniciar a inspeção. Isto ajudará os titulares/fabricantes de ANDA a receber a aprovação mais cedo em comparação com os prazos de aprovação padrão.
Os serviços regulamentares comprovados para genéricos da Freyr apoiam os clientes com atividades de pré-submissão, de acordo com os requisitos da FDA dos US, incluindo a pré-submissão de informações sobre instalações de medicamentos genéricos, para uma revisão acelerada das ANDAs prioritárias.
Correspondência Pré-Submissão de Instalações ANDA - Experiência
- Preparação, revisão e submissão de correspondência da instalação de pré-submissão de ANDA em conformidade com as expectativas/diretrizes da US FDA.
- Preparação da estratégia regulamentar relevante para a submissão atempada de ANDAs prioritários.
- Solicitar o número ANDA antes da pré-submissão ANDA de informações sobre as instalações.
- Solicitar a autoidentificação da instalação.
- Avaliação regulamentar e identificação de potenciais lacunas nos documentos e fornecimento da orientação necessária.
- Comunicações de pré-submissão com a Autoridade Competente para confirmar as combinações de formulação do medicamento.
- Avaliar as questões da FDA dos US e formular respostas adequadas.
