,Práticas de Recusa de Receção (RTR) de ANDA - Visão Geral
Para garantir a consistência do conteúdo, reduzir o tempo gasto pelos revisores da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e minimizar os prazos de aprovação para uma ANDA, a FDA estabeleceu diretrizes de Recusa de Receção (RTR) de ANDA que são vitais para que os fabricantes/titulares de ANDA estejam em conformidade.
‘A FDA enviará uma Recusa de Receção de ANDA’, significa que rejeitará uma ANDA incompleta em termos das normas RTR ANDA, o que levará a uma perda de 25% na taxa e a um atraso na aprovação, que subsequentemente resultará num atraso na entrada no mercado. Portanto, para submeter uma submissão sem erros logo na primeira vez, um requerente deve ter um conhecimento aprofundado das submissões ANDA da FDA.
A interpretação da orientação RTR da FDA e a adesão aos requisitos são desafiadoras para os fabricantes/titulares de ANDA. A Freyr pode ajudar os clientes na preparação, revisão e submissão de uma ANDA de acordo com os padrões de Recusa de Receção e os requisitos da FDA dentro dos prazos.
Práticas de Recusa de Receção (RTR) de ANDA - Experiência
- Orientação regulamentar e estratégica durante a fase de desenvolvimento sobre o seguinte:
- Especificações de design/limites de impureza em linha com as submissões ANDA.
- Confirmação da composição em linha com a base de dados IID para conformidade com a Recusa de Receção de ANDA.
- Orientação sobre o desenho do estudo de bioequivalência com o Medicamento de Referência Listado (RLD).
- Revisão dos documentos/dados de origem quanto à sua adequação aos padrões RTR ANDA.
- Conversão eCTD em conformidade com as orientações ANDA RTR.
- Garantir a disponibilidade do DMF da API para revisão.
- Garantir todos os aspetos da conformidade com a recusa de receção durante o fabrico de lotes de amostra.
