,Avaliação do Controlo de Alterações e Estratégia de Submissão - Visão Geral
Uma forte Estratégia de Submissão é crucial para gerir alterações que impactam o conteúdo aprovado da submissão. Tais alterações necessitam de uma avaliação abrangente para determinar o curso de ação mais adequado. No setor farmacêutico, o processo de controlo de alterações e a avaliação do impacto em ANDS/DIN/DMF devem abranger uma compreensão profunda da alteração, visibilidade sobre todos os produtos afetados (incluindo produtos acabados e APIs) e a identificação de todos os países onde estes produtos estão registados. Além disso, este processo pode estender-se a países onde uma nova submissão ou aprovação de produto está pendente.
Uma vez que os detalhes registados de um produto podem diferir entre países, é essencial rever todas as alterações das informações relevantes para que uma avaliação completa do impacto do controlo de alterações possa ser realizada, considerando os regulamentos e diretrizes aplicáveis no país pretendido (ou seja, Canadá), onde o produto está aprovado. A avaliação determinará a classificação da alteração e a documentação de suporte necessária.
Uma avaliação robusta do controlo de alterações do produto é crítica no desenvolvimento de uma estratégia de submissão de alterações ANDS/DIN/MF adequada e na garantia da conformidade contínua do produto. A equipa de Assuntos Regulamentares da Freyr, com conhecimento de domínio em investigação, fabrico, qualidade, avaliação/apreciação do controlo de alterações, estratégia de submissão pós-aprovação e preparação de pacotes de submissão relacionados com alterações em alinhamento com os requisitos e diretrizes da Autoridade de Saúde, pode apoiar nas suas atividades End-to-End de controlo de alterações farmacêuticas.
Avaliação do Controlo de Alterações e Estratégia de Submissão - Especialização
- Avaliação do controlo de alterações e dos documentos de suporte em conformidade com as diretrizes de submissão pós-aprovação da HC
- Preparação de uma estratégia de submissão pós-aprovação para a alteração proposta
- Fornecer a lista de documentos/dados de suporte a incluir/gerar.
- Orientação sobre a estratégia de implementação para a alteração proposta.
- Preparação de documentação regulamentar de suporte (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) para produtos acabados e APIs.
