,Designação de Terapias Genéricas Competitivas - Visão Geral
As Terapias Genéricas Competitivas (CGTs) são designações para produtos que apresentam concorrência genérica inadequada no mercado devido a baixo potencial de mercado, menor margem de lucro ou complexidade na fabricação. Concorrência inadequada, conforme definida pela FDA, significa que não existe mais do que um medicamento aprovado na secção ativa do orange book. Um requerente de genéricos deve compreender os critérios e os prazos para as terapias genéricas competitivas antes de apresentar um pedido de designação de CGT à FDA.
A designação CGT oferece aos fabricantes um novo processo de aprovação para acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos genéricos que carecem de concorrência. O processo inclui reuniões pré-ANDA que ajudam os requerentes a compreender as expectativas da agência e a reduzir o número de ciclos de revisão. Além disso, proporciona ao requerente uma oportunidade de exclusividade de cento e oitenta (180) dias para terapias genéricas competitivas, a fim de incentivar os esforços e investimentos feitos pelo requerente.
A Freyr possui vasta experiência e conhecimento na compilação, submissão e revisão atempadas de ANDAs para aprovações de terapias genéricas competitivas.
Designação de Terapias Genéricas Competitivas - Experiência
- Determinação da aplicabilidade da designação CGT.
- Orientação sobre o prazo e o conteúdo para a submissão do pedido de terapias genéricas competitivas.
- Preparação do pacote de pedido de CGT para submissão.
- Submissão atempada do formulário de pedido para aprovação da designação CGT.
- Preparação de conteúdo para reunião de desenvolvimento acelerado.
- Orientação sobre questões científicas para procurar as sugestões da FDA.
- Orientação sobre a interpretação do feedback da FDA para a conceção de estudos e geração de dados.
- Participar em ciclos de revisão intermédia e reuniões de desenvolvimento acelerado em nome do fabricante/patrocinador.
- Exclusividade das diretrizes CGT para implementação.
