,Submissão de Drug Master File (DMF) - Visão Geral
Informações proprietárias e confidenciais sobre as instalações e processos utilizados no fabrico, processamento, embalagem e excipientes são incluídas num Drug Master File (DMF) e submetidas à Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) em apoio das submissões e de outros DMFs. Uma submissão de DMF não é obrigatória. No entanto, os fabricantes submetem o DMF para manter a confidencialidade das informações proprietárias do titular.
Durante o registo de DMF, as informações sobre os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs)/intermédios, materiais de embalagem, excipientes e instalações podem ser submetidas à US FDA sob os DMFs Tipo II, Tipo III, Tipo IV e Tipo V, respetivamente.
A Lei de Taxas de Utilizador de Medicamentos Genéricos (GDUFA II) é aplicável para a submissão de DMF Tipo II, que se destina à submissão de informações para APIs. Os DMFs Tipo II são avaliados através de uma Carta de Acesso (LoA) aos requerentes, para que possam consultar as informações nas suas submissões (ANDA/NDA/IND/DMF) depois de a FDA dos US concluir a Avaliação Inicial de Completude (ICA). Posteriormente, uma revisão técnica do DMF é realizada pela FDA dos US em conjunto com as outras submissões. Quaisquer questões levantadas pela FDA dos US sobre o conteúdo do DMF atrasarão a aprovação da submissão apresentada pelo requerente.
A Freyr tem uma equipa regulamentar com profundo conhecimento e experiência na apresentação de DMF, que inclui análise de lacunas, elaboração e submissão no formato eCTD, e gestão e atualização dos DMFs de acordo com as mais recentes diretrizes da FDA.
Submissão de Drug Master File (DMF) - Especialização
- Estratégia de submissão regulamentar para diferentes tipos de DMFs para substância ativa (Tipo II), materiais de embalagem (Tipo III) e Excipientes (Tipo IV).
- Identificar o material de partida regulamentar.
- Orientação sobre a seleção da via de síntese para a Substância Ativa em conformidade com as expectativas da US FDA.
- Suporte na definição dos limites para impurezas em matérias-primas, intermediários e o seu transporte para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs).
- Conceção de especificações para matérias-primas, em processo, intermediários e substância medicamentosa.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em produtos intermédios ou substâncias ativas.
- Suporte de revisão para a finalização do relatório de desenvolvimento com Qualidade por Conceção (QbD).
- Orientação sobre a conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processo, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para submissão de Drug Master File.
- Revisão dos registos de fabrico de lotes executados quanto à sua adequação.
- Preparação e submissão de Drug Master Files em conformidade com o GDUFA, requisitos de avaliação inicial de completude (ICA) para Substâncias Ativas.
- Orientação para o cumprimento das taxas GDUFA.
- Publicação de DMFs em formato eCTD de acordo com as diretrizes e requisitos atuais da USFDA.
- Estratégia de regulamentação, preparação e submissão de alterações e relatórios anuais para Drug Master Files já registados.
- Estratégia de regulamentação, preparação e submissão da resposta a questões da autoridade de saúde.
