,Avaliação de Due Diligence de ANDA - Visão Geral
A avaliação de due diligence envolve uma revisão detalhada dos dados existentes, da estratégia regulamentar e dos planos de estudo para o medicamento genérico, de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde (HA). Seguir um processo adequado pode ajudar a minimizar riscos ou obstáculos futuros, desde a fase de desenvolvimento do medicamento até à aprovação da submissão de Medicamento Genérico Abreviado (ANDA).
Freyr fornece Apoio Regulamentar em serviços de due diligence da US FDA, como a due diligence de produtos farmacêuticos genéricos de marca para todas as submissões às Autoridades de Saúde, juntamente com o desenvolvimento de estratégias de submissão ANDA e planos de mitigação de riscos para evitar quaisquer riscos potenciais de conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Avaliação de Due Diligence de ANDA - Especialização
- Consulta regulatória e suporte pré-submissão para uma submissão de medicamento genérico.
- Avaliação regulamentar de dossiês em relação aos requisitos da US FDA.
- Análise de lacunas da ANDA para identificar as lacunas potenciais e as questões antecipadas da US FDA.
- Garantir a conformidade com as normas RTR.
- Estratégias de mitigação para as lacunas identificadas através da devida diligência da FDA no rascunho da ANDA.
- Preparação de estratégias eficazes para as submissões à HA de acordo com os requisitos regulamentares.
- Experiência regulamentar na comunicação ou interações atempadas com a Autoridade de Saúde para que os patrocinadores compreendam melhor as questões da Autoridade de Saúde.
