,Genéricos "First-to-File" - Visão geral
Os fabricantes de genéricos enfrentam uma concorrência feroz assim que a patente do medicamento inovador de referência expira. Por conseguinte, a FDA dos US oferece um incentivo aos primeiros requerentes de medicamentos genéricos que contestam medicamentos patenteados, concedendo um período de exclusividade de cento e oitenta (180) dias. Para ser elegível para esta exclusividade, o requerente genérico deve ser o primeiro a apresentar uma submissão completa de Novo Medicamento Abreviada (ANDA) contendo uma certificação do parágrafo IV para uma patente listada no Orange Book.
A Freyr dispõe de uma vasta gama de serviços e soluções com boa relação custo-eficácia que abordam os desafios de negócio do cliente através de estratégias adequadas de gestão comercial e de portefólio. Isto visa proporcionar oportunidades de "Primeiro a Submeter" e "Primeiro a Chegar ao Mercado" para empresas farmacêuticas de genéricos, juntamente com a preparação de planos de mitigação de riscos para acelerar as aprovações de medicamentos, minimizando o Recusa de Receção (RTR) das Autoridades de Saúde e prevenindo quaisquer atrasos inesperados nos ciclos de revisão das submissões de medicamentos genéricos de "primeiro a submeter".
Os nossos profissionais possuem vasto conhecimento e experiência em atividades de registo, oferecendo serviços ANDA End-to-End para fabricantes/patrocinadores/requerentes ANDA e, assim, podem ser um parceiro regulamentar preferencial para garantir a aprovação ANDA logo à primeira.
