,Análise de Lacunas e Redação - Visão Geral
Uma avaliação Regulamentar/análise de lacunas exaustiva dos documentos/dados de origem e a redação de qualidade "à primeira" das secções CTD para uma submissão ANDA são vitais para passar na triagem RTR e também receber a aprovação no primeiro ciclo de revisão na data-alvo, o que permite ao fabricante/titular da ANDA comercializar o medicamento genérico na região dos EUA sem atrasos.
A análise de lacunas de todos os documentos/dados/relatórios de estudo de origem ajuda a identificar as lacunas no conteúdo da ANDA e pode permitir a construção de um plano e estratégia de mitigação para fornecer justificações lógicas e científicas, de modo a evitar questões importantes da USFDA e, consequentemente, receber a aprovação a tempo.
A Freyr, com uma equipa multifuncional altamente qualificada e experiência em submissões regulamentares, pode ajudar os requerentes a determinar os requisitos da AS e a realizar uma análise de lacunas ANDA abrangente e a elaboração de documentos/dados de origem.
Análise de Lacunas e Redação - Especialização
- Avaliação regulamentar/Análise de lacunas dos documentos/dados de origem quanto à adequação, de acordo com os requisitos da USFDA.
- Partilha das lacunas identificadas e fornecimento da estratégia de mitigação necessária para as lacunas identificadas.
- Recursos experientes com experiência prévia em departamentos de I&D, qualidade e analíticos para uma revisão aprofundada dos documentos/dados
- Revisão dos documentos/dados/relatórios quanto à sua conformidade com os padrões de Recusa de Receção (RTR).
- Implementação de boas práticas/orientações/questões com submissões anteriores à USFDA na análise de lacunas ANDA e na elaboração.
- Elaboração de secções CTD utilizando os modelos CTD, de acordo com os requisitos da USFDA para ANDA quanto ao conteúdo e formato.
- Elaboração de secções CTD para suplementos/alterações/relatórios anuais às submissões registadas, de acordo com as expectativas da USFDA.
- Avaliação da estratégia de submissão regulamentar
- Revisão da composição qualitativa e quantitativa do medicamento para aceitabilidade
- Limites de impurezas de acordo com os requisitos do ICH, com base na MDD.
- Análise de lacunas dos protocolos/relatórios para o desenvolvimento de produtos, validação de processos, programa de estabilidade, lotes de demonstração, tamanho do lote para registo, estudo de tempo de retenção
- Seleção do método/parâmetros de dissolução.
- Critérios de Biowaiver
- Requisitos obrigatórios da Autoridade de Saúde
- Análise de lacunas do pacote CTD preliminar para garantir a adequação para submissões como ANDAs/DMFs.
- Análise de lacunas da estratégia de submissão de suplementos e sugestões
