,Health Canada ANDS - Visão Geral
A Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS) é a submissão apresentada ao Health Canada para a revisão e aprovação de medicamentos genéricos em relação ao Produto de Referência Canadiano (CRP).
Após a revisão da ANDS da Health Canada, é emitido um Aviso de Conformidade (NOC) e um Número de Identificação de Medicamento (DIN), desde que a informação seja suficiente para apoiar a segurança, eficácia e qualidade do medicamento para a sua comercialização no Canadá.
O processo de registo de medicamentos no Canadá tem semelhanças com os da United States Food and Drug Administration (US FDA) e da European Medicines Agency (EMA). No entanto, os requisitos processuais únicos e técnicos específicos da Health Canada exigem um especialista em Assuntos Regulamentares para gerir as atividades de registo. Uma compreensão completa dos requisitos processuais típicos, como a Licença de Estabelecimento de Medicamentos (DEL) e outros, é fundamental para um registo e aprovação mais rápidos.
A Freyr tem vasta experiência no apoio a clientes com a preparação, revisão e percursos de Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS) para a Health Canada.
Health Canada ANDS - Especialização
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico do produto para a seleção de CRP, revisão das especificações para o produto acabado/controlo em processo/API, relatório de desenvolvimento do produto, protocolo/relatório de validação do processo, estudo de estabilidade e requisitos de tamanho de lote.
- Preparação/revisão da estratégia de submissão ANDS e orientação sobre planos de mitigação de riscos em conformidade com os requisitos da Health Canada.
- Gestão de reuniões pré-submissão com a Health Canada.
- Submissão DEL.
- Fornecer lista de verificação para documentos de Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS).
- Análise GAP/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para verificar a conformidade regulamentar.
- Orientação sobre a preparação de documentos adicionais/em falta para cumprir os requisitos específicos da Health Canada.
- Preparação do dossiê de Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDS) em conformidade com os requisitos atuais da Health Canada, incluindo a publicação e submissão em formato eCTD.
- Interações e acompanhamento com a Health Canada para a aprovação do ANDS.
- Estratégia de regulamentação e preparação de resposta rápida para questões de HC.
- Plano de submissão/procedimento de registo para ANDS e geração de documentos de apoio.
