,Submissão de Drug Master File (DMF) da Health Canada - Visão Geral
O Drug Master File (DMF) da Health Canada é um documento submetido à Health Canada para fornecer informações importantes sobre um Ingrediente Farmacêutico Ativo (API), forma farmacêutica acabada, excipientes e sistemas de fecho de embalagem, e processos utilizados no fabrico, processamento, embalagem e armazenamento de medicamentos para uso humano. É submetido para apoiar a submissão do medicamento. A submissão do DMF à Health Canada não é obrigatória. No entanto, os fabricantes podem apresentar o DMF para manter a confidencialidade das informações proprietárias para o titular.
A informação submetida no Drug Master File da Health Canada só pode ser acedida pela Health Canada se o titular do ficheiro fornecer uma Carta de Acesso (LOA) ao requerente e à Health Canada. Adicionalmente, os titulares do DMF podem submeter uma cópia do Certificado de Conformidade (CEP) para uma revisão e aceitação mais rápidas do ficheiro principal.
Freyr tem uma equipa de Assuntos Regulamentares com um profundo conhecimento e experiência no tratamento das atividades de registo de Drug Master File da Health Canada no formato eCTD, bem como na gestão e atualização dos MFs em conformidade com as diretrizes mais recentes.
Submissão de Drug Master File (DMF) da Health Canada - Especialização
- Atuar como agente entre a Agência e o fabricante para interações com o Health Canada.
- Estratégia de submissão regulamentar para diferentes tipos de Master Files (MFs) para substância ativa (Tipo I), materiais de embalagem (Tipo II) e Excipientes (Tipo III).
- Orientação na seleção da matéria-prima de partida regulamentar e da via de síntese para a substância ativa, em conformidade com as expectativas da HC.
- Apoio na definição dos limites para impurezas em matérias-primas, intermediários e o seu transporte para APIs.
- Conceção de especificações para matérias-primas, em processo, intermediários e substância medicamentosa.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em produtos intermédios ou substâncias ativas.
- Orientação na conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para submissão de MF.
- Preparação e submissão de Master Files Tipo I/II/III em conformidade com os requisitos do Health Canada.
- Publicação de MFs no formato eCTD, de acordo com as diretrizes e requisitos atuais da HC.
- Avaliação do controlo de alterações e estratégia regulamentar, preparação e submissão de aditamentos e relatórios anuais para Master Files já registados.
- Estratégia de regulamentação, preparação e submissão de respostas a questões da Autoridade de Saúde.
- Conversão de MFs em papel/não-CTD existentes para o formato eCTD.
