Health Canada Gestão de Consultas - Visão Geral
Health Canada pode enviar pedidos como Deficiência de Triagem, Clarifax e Notificação de Não Conformidade aos requerentes para informações/esclarecimentos adicionais sobre o conteúdo que foi submetido na submissão ANDS/DIN/MF, para que a revisão técnica seja concluída e a aprovação seja concedida. A resposta às cartas de deficiência do HC deve ser submetida a tempo, com dados suficientes e justificações científicas adequadas, para receber a aprovação em prazos curtos.
Uma resposta inadequada com documentos de apoio incompletos e falta de justificação científica pode levar a um novo conjunto de questões, o que atrasará a aprovação do produto. Por isso, é muito importante que os requerentes respondam adequadamente às questões da HC em prazos curtos. A Freyr, com vasta experiência em atividades de registo de genéricos, pode fornecer apoio completo na gestão de consultas da Health Canada, juntamente com a submissão de respostas completas à HC.
Health Canada Gestão de Consultas - Experiência
- Revisão minuciosa das deficiências recebidas da HC face ao conteúdo registado.
- Preparação de um plano de ação
- Preparação da estratégia de resposta e orientação ao requerente sobre as atividades a serem realizadas
- Avaliação de dados adicionais e/ou informações recebidos dos requerentes de ANDA e identificação das lacunas.
- Preparação e submissão de um pacote de resposta com justificações científicas e documentos de suporte
- Correspondência com a Autoridade de Saúde/Orientação para pedido de extensão e negociação sobre a estratégia (se necessário)
