Gestão de Consultas da Health Canada

A experiência abrangente da Freyr em gestão de consultas abrange desde o desenvolvimento de planos de ação até à preparação de justificação científica, garantindo uma resolução rápida e eficaz das consultas regulamentares.

Health Canada Gestão de Consultas - Visão Geral

Health Canada pode enviar pedidos como Deficiência de Triagem, Clarifax e Notificação de Não Conformidade aos requerentes para informações/esclarecimentos adicionais sobre o conteúdo que foi submetido na submissão ANDS/DIN/MF, para que a revisão técnica seja concluída e a aprovação seja concedida. A resposta às cartas de deficiência do HC deve ser submetida a tempo, com dados suficientes e justificações científicas adequadas, para receber a aprovação em prazos curtos.

Uma resposta inadequada com documentos de apoio incompletos e falta de justificação científica pode levar a um novo conjunto de questões, o que atrasará a aprovação do produto. Por isso, é muito importante que os requerentes respondam adequadamente às questões da HC em prazos curtos. A Freyr, com vasta experiência em atividades de registo de genéricos, pode fornecer apoio completo na gestão de consultas da Health Canada, juntamente com a submissão de respostas completas à HC.

Health Canada Gestão de Consultas - Experiência

  • Revisão minuciosa das deficiências recebidas da HC face ao conteúdo registado.
  • Preparação de um plano de ação
  • Preparação da estratégia de resposta e orientação ao requerente sobre as atividades a serem realizadas
  • Avaliação de dados adicionais e/ou informações recebidos dos requerentes de ANDA e identificação das lacunas.
  • Preparação e submissão de um pacote de resposta com justificações científicas e documentos de suporte
  • Correspondência com a Autoridade de Saúde/Orientação para pedido de extensão e negociação sobre a estratégia (se necessário)
Gestão de Consultas da Health Canada

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, o que nos permitiu ressubmeter rapidamente após sermos notificados. Isto demonstra continuamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa Farmacêutica Genérica de Topo Global, com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

REINO UNIDO

Tenho a certeza de que já souberam que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Este é um marco importante para nós e para a minha equipa de Operações Regulamentares. Seria negligente se não mencionasse que não teríamos conseguido sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a submissão inicial, e depois o ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para a aprovação final.

Obrigado, equipa Freyr, pelo trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Diretor de Operações Regulamentares

Empresa Farmacêutica de Especialidade Global, com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito pela Freyr. Foi muito abrangente, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta sobre CMC: isso foi uma novidade para mim. Muito recetivos aos meus muitos pedidos, o que tenho a certeza que pode ser frustrante, mas sempre úteis ao produzir um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e abrangente a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tem, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor Regulamentar

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso grande apoio para uma submissão ANDA bem-sucedida, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de Gerência​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Genéricos Complexos, com sede nos US​

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

O comprovativo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um objetivo corporativo importante da nossa jovem empresa. ​

Agradecemos novamente e aguardamos com expectativa trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócios e Produtos​

Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Inovadores, com sede nos US​