,Submissões Pré-ANDA - Visão Geral
A submissão pré-ANDA é um pedido formal por escrito de feedback da FDA dos US para auxiliar os requerentes na preparação da submissão de genéricos. Antes de submeter uma submissão de genéricos para produtos medicamentosos genéricos complexos, os fabricantes podem necessitar de uma reunião pré-ANDA com a FDA dos US para obter clareza no desenvolvimento de uma submissão ANDA completa, definir as expectativas regulamentares na fase inicial de desenvolvimento do produto e reduzir o número de ciclos de revisão para obter a aprovação ANDA.
Adicionalmente, a submissão pré-ANDA inclui a solicitação de uma autoidentificação da instalação que permite uma inspeção rápida, precisa e fiável de medicamentos genéricos a nível global e facilita a conformidade com os padrões regulamentares. Antes de apresentar um pedido para uma reunião de pré-submissão, o candidato deve escolher o caminho correto (desenvolvimento de produto, pré-submissão ou correspondência controlada), fornecer informações suficientes e seguir a orientação sobre reuniões ANDA com a US FDA.
A Agência tem diferentes critérios e prazos para aceitar o pedido do requerente para reuniões de pré-submissão ANDA. A Freyr tem apoiado os seus clientes com várias reuniões de pré-submissão e outras atividades administrativas durante e após as reuniões para uma avaliação eficaz da ANDA. Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares ajudam os clientes a compreender os requisitos exatos da Autoridade de Saúde e a preparar e submeter os pacotes para a reunião de pré-ANDA dentro do prazo proposto através do portal eletrónico da FDA US.
Submissões Pré-ANDA - Experiência
- Submeta um pedido de reunião pré-ANDA à USFDA.
- Preparação de uma estratégia regulatória adequada (desenvolvimento de produto, pré-submissão ou correspondência controlada) antes de apresentar um pedido de submissão pré-ANDA.
- Solicitar aconselhamento científico às autoridades regulatórias antes da submissão de ANDA para produtos complexos.
- Compilação de justificação científica em caso de rejeição do pedido de reunião de pré-submissão.
- Avaliação e preparação do plano de ação de resposta regulamentar.
