,Interações com a Autoridade de Saúde US FDA - Visão Geral
Os fabricantes de produtos farmacêuticos/titulares de ANDA devem utilizar as disposições da US FDA para interações com as Autoridades de Saúde, a fim de harmonizar as expetativas de estudos de desenvolvimento e os requisitos de estudos de bioequivalência e garantir a adequação das informações a serem incluídas na submissão de ANDA.
As interações do agente US com a US FDA podem ocorrer durante a fase de desenvolvimento do produto para obter concordância sobre os desenhos dos estudos antes da submissão ANDA para produtos complexos. No caso de pedidos de Terapias Genéricas Competitivas (CGT), as interações do agente da US FDA serão permitidas para reuniões de pré-desenvolvimento, reuniões de pré-submissão da FDA e reuniões de meio de ciclo de revisão para discutir os planos de desenvolvimento, o conteúdo e o formato das suas potenciais submissões ANDA. A US FDA ajuda os requerentes a identificar os riscos e as fraquezas relacionadas com a submissão ANDA antecipadamente, para que as estratégias de mitigação de risco apropriadas possam ser implementadas em tempo útil para evitar atrasos no mercado.
A Freyr, com os seus serviços abrangentes, ajuda os clientes a tirar o máximo partido das suas interações com a USFDA. Os nossos especialistas regulamentares auxiliam os requerentes em várias interações com a Autoridade de Saúde da USFDA.
Interações com a Autoridade de Saúde US FDA - Especialização
- Preparação e submissão de correspondência controlada à FDA dos US para confirmação sobre a composição do produto.
- Avaliação completa das expectativas do cliente e fornecimento de orientação estratégica para interações com a FDA dos US.
- Preparação de pacotes de reunião, documentos, plano de reunião, preparação de atas de reunião e plano de ação para os próximos passos.
- Preparação de resposta a pedidos de informação adicional da US FDA.
- Atividades de acompanhamento e requisitos pós-reunião, como submissão das atas da reunião e desenvolvimento da estratégia do programa com base nas interações com a Autoridade de Saúde FDA dos US.
- Avaliar as questões da HA e formular as respostas adequadas.
