,Estratégia Regulamentar e Perspetivas - Visão Geral
As Autoridades de Saúde (AS) começaram a implementar procedimentos de revisão baseados no risco para a aprovação de submissões de Licença para Produtos Biológicos (BLAs), devido à evolução da aplicação regulamentar para terapias avançadas, como produtos de terapia celular e genética, bem como outros produtos biológicos/biossimilares complexos que necessitam de uma avaliação exaustiva dos aspetos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Como resultado, pode haver a possibilidade de faltar informação obrigatória nas submissões de Licença para Produtos Biológicos, o que poderá levar a uma ação de Recusa de Submissão (RTF) por parte da US FDA. Por conseguinte, os patrocinadores de BLA preferem associar-se a um parceiro regulamentar comprovado com experiência significativa em consultoria regulamentar para produtos biológicos e biossimilares.
Freyr ajuda os patrocinadores com suporte regulamentar End-to-End no processo de submissão BLA, desde reuniões pré-BLA/reuniões BPD até às atividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM) pós-aprovação. Além disso, a nossa equipa experiente fornece suporte regulamentar para autorizações de introdução no mercado e LCM relevante para vários produtos biológicos aprovados em ambas as vias regulamentares (ou seja, via regulamentar 351(a) para Biológicos Inovadores e via regulamentar 351(k) para Biossimilares).
Submissão de Licença Biológica (BLA) - Experiência
- Apoio estratégico e de pré-submissão na identificação da via de submissão regulamentar ideal para o pedido de BLA.
- Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados de desenvolvimento/dados de avaliação de similaridade analítica), preparação de planos de mitigação regulamentar e estratégia regulamentar para a submissão de BLA 351(a) e BLA 351(k) para evitar desafios de RTF.
- Consultoria regulatória sobre programas de desenvolvimento de medicamentos biológicos e pedido de designações de programas de revisão acelerada (via rápida, terapia inovadora, revisão acelerada e revisão prioritária).
- Estratégia regulamentar para questões das Autoridades de Saúde (HA), preparação de Cartas de Resposta Completa (CRLs) e submissão atempada das respostas aos pedidos de informação da FDA dos US.
- Apoio regulamentar no agendamento de reuniões BLA (reuniões Tipo A, B, C e BPD para Biossimilares) e em várias interações com a Agência.
- A compilação, revisão técnica, finalização e submissão do pacote BLA para vários produtos biológicos/biossimilares (vacinas, produtos proteicos terapêuticos recombinantes, produtos de anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e genética, etc.).
- Pedido de designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, produto de engenharia de tecidos terapêutica, ou produtos de células e tecidos humanos.
- Apoio regulamentar para submissões LCM pós-aprovação (suplementos PAS, CBE 30 e relatórios anuais CBE/BLA).
