,Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Visão Geral
Para a realização de ensaios clínicos com medicamentos em investigação ou medicamentos não aprovados para o uso pretendido, o promotor deve submeter uma Submissão de Novo Medicamento em Investigação (INDA) à Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) e obter a aceitação da Agência. Após a aprovação da Submissão de Novo Medicamento em Investigação (IND), o medicamento é transportado ou distribuído nos US para uso em programas clínicos. E se o promotor não conseguir submeter informação adequada na submissão IND para assegurar a qualidade do produto, a segurança e a evidência científica sobre o perfil de eficácia proposto? Nesse caso, a US FDA pode emitir uma suspensão clínica (suspensão clínica total ou suspensão clínica parcial), restringindo os promotores de avançar, a menos que as questões sejam abordadas.
Freyr ajuda os patrocinadores com suporte regulamentar End-to-End em programas IND, desde reuniões pré-IND até à conformidade regulamentar e gestão de submissões de fase avançada, quando o IND entra em vigor.
Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Experiência
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento de medicamentos IND em relação aos requisitos regulamentares atuais para a realização de ensaios clínicos em humanos e identificação de potenciais problemas de suspensão clínica (Críticos e Graves).
- Pedido de Designação de Medicamento Órfão (ODD) ou de designações de programa de revisão acelerada.
- Aconselhamento especializado sobre planos de mitigação regulamentar para deficiências de dados identificadas e questões de suspensão clínica durante o processo de aprovação de IND.
- Publicação e submissão eCTD de INDs iniciais e submissões subsequentes (relatórios anuais IND, alterações, etc.).
- Apoio consultivo para inativação ou reativação de IND.
- Preparação, revisões técnicas e submissão de pacotes CMC, não-clínicos e clínicos para a submissão inicial de IND, alterações de IND, relatórios de segurança e submissão de relatórios anuais de IND no formato eCTD para diferentes tipos de medicamentos (novas entidades químicas, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, como produtos de terapia tecidular e genética, etc.).
- Apoio regulamentar para reuniões pré-IND e outras comunicações com a Agência (reuniões Tipo A, Tipo B, Tipo C e de Desenvolvimento de Produtos Biológicos Biossimilares (BPD)).
- Apoio estratégico na identificação da abordagem regulamentar ideal para um(s) programa(s) clínico(s) pretendido(s) e submissão de IND.
- Amplo conhecimento dos requisitos de submissão de NDA/BLA e correlações de dados, desde o IND até futuras submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MAAs).
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada da resposta aos pedidos de informação/questões da FDA dos US.
- Serviços de agente US.
- Modelos de submissão de Investigational New Drug Application em formato eCTD.
