,Submissões de Novos Medicamentos - Visão Geral
A New Drug Application (NDA) é submetida à United States Food and Drug Administration (US FDA) para aprovação de um novo medicamento através das vias regulamentares 505(b)(1) e 505(b)(2) da NDA. A maioria dos patrocinadores considera as submissões de NDA desafiadoras, pois devem identificar as vias certas para o seu caso de desenvolvimento de medicamentos e definir a estratégia regulamentar apropriada para o processo de submissão da NDA. Além disso, se a informação na submissão da NDA for inadequada, a US FDA pode Recusar a Submissão (RTF) da NDA, devido ao qual o patrocinador não pode avançar a menos que informações adicionais sejam submetidas para cumprir os requisitos da Agência. O conhecimento da orientação que detalha as razões para um RTF de uma submissão de novo medicamento e o seu processo de revisão poupará o investimento (taxa da agência) e o tempo para os patrocinadores durante o processo de submissão da NDA.
A Freyr auxilia os patrocinadores com suporte regulamentar End-to-End para o seu processo de submissão de NDA, desde as reuniões pré-NDA até à submissão de relatórios anuais de NDA e à gestão do ciclo de vida do produto.
Submissões de Novos Medicamentos - Especialização
- Aconselhamento especializado sobre como beneficiar do apoio da agência através de programas acelerados (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação Priority Review).
- Conhecimento aprofundado dos regulamentos federais e das vias de submissão (505(b)(1), 505(b)(2) e 505 (j)), dos requisitos de dados para a preparação de NDA e experiência significativa nas submissões de NDA e no processo de revisão de NDA.
- Apoio à reunião de pré-submissão, incluindo a preparação de informações, a preparação do dossiê e a representação na reunião para discutir questões científicas com a FDA US.
- Apoio estratégico na identificação do caminho regulamentar ideal para a submissão de NDA.
- Apoio regulamentar para interações pré e pós-submissão e atividades de acompanhamento junto da FDA US, ao longo de todo o programa de aprovação de NDA.
- Gestão do ciclo de vida da NDA pós-aprovação (Suplementos, CBE 30, CBE, Relatórios Anuais, etc.).
- Apoio estratégico e de submissão na gestão de Cartas de Resposta Completas (CRLs) para o registo de NDA.
- Modelos de NDA, com informações técnicas para a preparação de NDA e submissões eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada da resposta aos pedidos de informação/questões da FDA dos US.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de origem em relação aos requisitos de submissão de NDA/registo de NDA e oferta de orientação aos patrocinadores para a conceção de um plano de mitigação de riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação e revisão técnica de pacotes NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) (incluindo a preparação de documentos do Módulo 1 e outros formulários de registo NDA), publicação e submissão do processo no formato eCTD via FDA ESG.
