,Submissões de Novos Medicamentos - Visão Geral
A Submissão de Novo Medicamento (NDS) é um processo através do qual novos medicamentos são aprovados e controlados pela Autoridade de Saúde Canadiana antes de entrarem no mercado canadiano. No Canadá, os novos medicamentos são regulamentados ao abrigo da Parte C, Divisão 8 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos. O requerente receberá autorização para vender novos medicamentos no Canadá através da submissão NDS ao abrigo da Secção C.08.002 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos.
Uma submissão NDS, juntamente com todas as informações exigidas pela Lei e Regulamentos Canadenses de Alimentos e Medicamentos, deve ser submetida à Health Canada para a revisão e aprovação necessárias. Após uma submissão NDS satisfatória e confirmação dos aspetos de qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento, a Agência emitirá um Aviso de Conformidade (NOC), que permitirá ao patrocinador avançar para os próximos passos para a entrada no mercado.
O Suplemento a uma Nova Submissão de Medicamento (SNDS) é uma submissão de suplemento apresentada à Health Canada para notificar alterações que têm um potencial substancial de ter um efeito adverso na identidade, força, qualidade, pureza ou potência de um medicamento.
Freyr ajuda os patrocinadores com suporte regulamentar End-to-End para o processo de submissão NDS da Health Canada, desde as reuniões pré-NDS até à submissão da Notificação de Mercado e atividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM), como submissões de alterações, tais como Alterações Notificáveis (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Submissões de Novos Medicamentos - Especialização
- Experiência estratégica na realização de avaliação de adequação e orientação necessária sobre pedidos de estatuto de Revisão Prioritária de NDS, Notificação de Conformidade com Condições (NOC/c), ou Submissão de Novo Medicamento para Uso Extraordinário (EUNDS).
- Análise de lacunas dos dados de origem em relação aos requisitos da Nova submissão de Medicamento (NDS) para vários tipos de Medicamentos (pequenas moléculas, produtos biológicos, componentes radiofarmacêuticos, etc.) e estratégia de mitigação para as lacunas Regulamentares identificadas.
- A compilação, revisão técnica e submissão do pacote NDS de acordo com os regulamentos atuais de Alimentos e Medicamentos e a submissão do NDS no formato eCTD.
- Apoio Regulamentar para interações de submissão pré e pós-licenciamento e atividades de acompanhamento com a Health Canada ao longo do programa de aprovação de NDS.
- Aconselhamento científico/especializado sobre planos de mitigação de riscos para questões de desenvolvimento de produtos e estratégia de submissão de NDS da Health Canada.
- Apoio regulamentar para avaliar, classificar e submeter as alterações pós-Notificação de Conformidade (NOC), de acordo com as orientações da Health Canada.
- Estratégia de resposta regulamentar durante o processo de triagem da submissão ou de revisão científica. O apoio à resposta inclui a preparação e a resposta atempada a pedidos de esclarecimento, Notificações de Deficiência na Triagem (SDN), Notificações de Não Conformidade (NON), Notificações de Deficiência (NOD), pedidos de cartas de reconsideração, etc.
- Apoio regulamentar para reuniões de pré-submissão ou pré-submissão, através da interação com a direção apropriada da Health Canada, e preparação de pedidos de reunião, pacotes de reunião e outros requisitos pós-reunião.
