,Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Visão Geral
Para a realização de ensaios clínicos nos Estados Unidos (US) com um Novo Medicamento em Investigação ou medicamentos que não são aprovados para o uso pretendido, o promotor deve submeter uma Submissão de Novo Medicamento em Investigação (IND) à US FDA, que é conhecida como Submissão IND, e obter a aceitação da FDA antes que o medicamento seja transportado ou distribuído nos US para uso no programa clínico.
Caso o promotor não apresente informações adequadas nas submissões IND para assegurar a qualidade, segurança do produto e evidência científica sobre o perfil de eficácia proposto durante o processo de aprovação IND, a US FDA pode emitir uma Suspensão Clínica (suspensão clínica total ou suspensão clínica parcial) que restringe os promotores de avançar, a menos que as questões sejam abordadas. Alguns dos desafios no processo de submissão IND / aprovação IND junto da US FDA incluem:
- Identificação dos requisitos regulamentares para a submissão IND pretendida à FDA (por exemplo, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantir a conformidade com as BPF/GLP durante todo o processo de aprovação IND.
- Conhecimento científico específico do produto para gerir questões regulamentares (por exemplo, Novas Entidades Químicas, Produtos Biológicos, Medicamentos Marcados Radioativamente, etc.).
- Gestão de questões de suspensão clínica e planos de mitigação adequados para potenciais questões de suspensão clínica.
- Planeamento paralelo do processo de submissão IND e de outras logísticas relacionadas com ensaios clínicos (por exemplo, prontidão dos locais de ensaio clínico, fabrico e testes de material clínico, conformidade com cGMP nos locais de CMO, etc.).
- Gerir as alterações CMC / alterações de protocolo em curso e estar em conformidade com os requisitos regulamentares / requisitos federais para um IND ativo (alterações CMC / alterações de protocolo, relatórios de segurança, relatórios anuais, etc.).
Para garantir um pedido IND em conformidade, a Freyr assiste os patrocinadores com suporte regulamentar End-to-End ao longo de todo o processo de aprovação de IND, desde as reuniões pré-IND até à conformidade regulamentar e gestão das submissões de IND à FDA de forma eficiente, até que o IND se torne efetivo.
Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Experiência
- Apoio estratégico na submissão IND na identificação da abordagem regulamentar ideal para um(s) programa(s) clínico(s) pretendido(s) e submissão IND à FDA.
- Apoio regulamentar para reuniões pré-IND e outras comunicações com a agência (reuniões Tipo A, Tipo B, Tipo C e de Desenvolvimento de Produtos Biológicos Biossimilares (BPD)).
- Pedido de ODD (Designação de Medicamento Órfão) ou de designações de programa de revisão acelerada.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento de medicamentos IND em relação aos requisitos regulamentares federais atuais para a condução de ensaios clínicos em humanos e para identificar potenciais problemas de suspensão clínica (críticos e graves).
- Aconselhamento especializado sobre planos de mitigação regulamentar para as deficiências de dados identificadas e problemas de suspensão clínica durante o processo IND.
- Amplo conhecimento dos requisitos de submissão de NDA/BLA e correlações de dados desde o IND para facilitar futuras submissões de Autorização de Introdução no Mercado.
- Preparação, revisão técnica e submissão de pacotes CMC, não-clínicos e clínicos para a submissão inicial de IND, alterações de IND, relatórios de segurança e submissão de relatórios anuais de IND no formato eCTD para diferentes tipos de medicamentos (novas entidades químicas, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, como produtos de terapia tecidular e genética, etc.).
- Modelos de submissão IND da FDA no formato eCTD.
- Publicação e submissão eCTD de INDs iniciais e submissões subsequentes (relatórios anuais IND, alterações, etc.).
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada da resposta aos pedidos de informação/questões da FDA dos US.
- Apoio de consultoria para inativação ou reativação de IND e Processo de Aprovação de IND.
- Serviços de agente US para submissão IND.
