,Submissão de Novo Medicamento - Visão Geral
A Nova Submissão de Medicamentos (NDS) da Health Canada é o processo através do qual novos medicamentos são aprovados e controlados pela Autoridade de Saúde Canadiana antes de entrarem no mercado canadiano. No Canadá, os novos medicamentos são regulamentados ao abrigo da Parte C, Divisão 8 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos. O requerente receberá autorização para vender novos medicamentos no Canadá ao submeter a NDS nos termos da secção C.08.002 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos.
A submissão NDS, juntamente com todas as informações exigidas de acordo com a Lei e Regulamentos Canadianos de Alimentos e Medicamentos, deve ser submetida à Health Canada para a revisão e aprovação necessárias. Com base no tipo de produto, o ramo ou direção apropriada na Autoridade de Saúde Canadiana analisará o NDS em relação aos requisitos regulamentares atuais. Após confirmação satisfatória dos aspetos de qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento, a Agência emitirá um Aviso de Conformidade (NOC), que permitirá ao patrocinador avançar para as próximas etapas para a entrada no mercado.
O Suplemento a uma Nova Submissão de Medicamento (SNDS) é uma submissão de suplemento apresentada à Health Canada para notificar alterações que têm um potencial substancial de ter um efeito adverso na identidade, força, qualidade, pureza ou potência de um medicamento.
A Freyr auxilia os patrocinadores com suporte regulamentar End-to-End para o processo NDS, desde as reuniões pré-NDS até à submissão da Notificação de Mercado e outras atividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM), como submissões de alteração, Alterações Notificáveis (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Submissão de Novo Medicamento - Especialização
- Experiência estratégica na realização de avaliação de adequação e orientação necessária sobre pedidos de estatuto de revisão prioritária da Submissão de Novo Medicamento (NDS), ou Notificação de Conformidade com condições (NOC/c), ou Submissão de Novo Medicamento para Uso Extraordinário (EUNDS).
- Aconselhamento científico/aconselhamento especializado sobre o plano de mitigação de riscos para questões de desenvolvimento de produtos e estratégia de submissão de NDS.
- Apoio regulamentar para reuniões pré-submissão ou pré-submissão, através da interação com a direção apropriada da Health Canada e da preparação de pedidos de reunião, pacotes de reunião e outros requisitos pós-reunião.
- Análise de lacunas dos dados de origem em relação aos requisitos de submissão da NDS para vários tipos de Medicamentos (pequenas moléculas, produtos biológicos, componentes radiofarmacêuticos, etc).
- Estratégia de mitigação para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação, revisão técnica e submissão do pacote NDS de acordo com os atuais Regulamentos de Alimentos e Medicamentos e submissão de NDS no formato eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar durante o processo de triagem de submissões ou revisão científica. O apoio à resposta inclui a preparação e resposta atempada a pedidos de esclarecimento ou resposta a Notificações de Deficiência de Triagem (SDN), ou Notificação de Não Conformidade (NON), ou Notificação de Deficiência (NOD), pedidos de cartas de reconsideração, etc.
- Suporte regulamentar para avaliar, classificar e submeter as alterações pós-Notificação de Conformidade (NOC) de acordo com a orientação da Health Canada.
- Suporte regulamentar para interações de submissão pré e pós-licenciamento e atividades de acompanhamento com a Autoridade de Saúde Canadiana (Health Canada) ao longo do programa de aprovação da NDS.
