,Rotulagem Estruturada de Produtos da FDA - Visão Geral
Para ajudar os clientes a cumprir os requisitos de rotulagem dos US, o serviço de rotulagem regional especializado da Freyr envolve a conversão do conteúdo atual da rotulagem para o formato Structured Labeling (SPL) exigido, enquanto adere à conformidade com a Physician Labeling Rule (PLR) e ao Registo e Listagem de Medicamentos. Este processo envolve uma revisão abrangente e uma reformatação cuidadosa das informações para se adequar aos requisitos estruturados delineados pela FDA. Ao converter o conteúdo para o formato SPL, a Freyr garante que a rotulagem do medicamento cumpre as rigorosas regulamentações da FDA, o que ajuda a acelerar o processo de aprovação e listagem.
Rotulagem Estruturada de Produtos da FDA
Nova Entidade Química (NCE) -
Informações de Prescrição dos US (USPI) e Informações de Prescrição para Pacientes dos US (USPPI), Guias Médicos (MG).
Conversões da Regra de Rotulagem para Médicos (PLR) -
A PLR destina-se a fornecer aos profissionais de saúde informações de prescrição claras e concisas para melhor gerir os riscos da utilização de medicamentos e reduzir os erros médicos. Também torna as informações de prescrição mais acessíveis com ferramentas de prescrição eletrónica e outros recursos de informação eletrónicos.
Conversões da Regra de Rotulagem para Gravidez e Lactação (PLLR)
As alterações aos requisitos de rotulagem de medicamentos da FDA para mulheres grávidas e lactantes tornaram a prescrição mais complexa, mas as informações estão completas e atualizadas.
A nova PLLR foi concebida para ajudar os prescritores a avaliar os benefícios e riscos da medicação para mulheres grávidas e lactantes. Ao contrário do sistema antigo, os prescritores têm utilizado categorias de letras — A, B, C, D e X — para avaliar as precauções de segurança.
A PLR destina-se a tornar as informações sobre medicamentos sujeitos a receita médica mais fáceis de ler. Por exemplo, os rótulos incluem agora uma secção de "destaques" com informações em formato de lista, um índice, avisos em negrito e outras informações úteis.
Structured Product Labeling (SPL)
A FDA exige a apresentação de informações de rotulagem de produtos no formato SPL. Muitos desenvolvedores farmacêuticos, portanto, determinaram a necessidade de um fornecedor de serviços fiável que permitirá às suas empresas cumprir as diretrizes de conformidade regulamentar sem sobrecarregar as suas práticas comerciais atuais.
Dependendo do contexto, a Freyr recria ou utiliza eficientemente o seu conteúdo de rotulagem atual e transforma este conteúdo prontamente disponível no formato SPL R4 ou em conformidade com a Regra de Rotulagem para Médicos.
- Monitorização de alterações na rotulagem do Medicamento de Referência Listado (RLD)
- PI anotado e rótulos da embalagem
- Comparação lado a lado de rótulos - Informação de Prescrição US (USPI), USPPI e MG
- Rótulos de PI e de embalagem limpos
- Monitorização de alterações de rótulos
- Conversão de SPL
- Ao auxiliar requerentes e fabricantes a aderir aos diversos requisitos de rotulagem da US FDA, a Freyr também fornece outros serviços Regulamentares relacionados com submissões de rótulos, incluindo:
- Elaboração/Criação do Folheto Informativo dos US (USPI).
- Elaboração/Criação do Guia de Medicação dos US (USMG).
- Rotulagem/monitorização de produtos biossimilares
- Rotulagem da Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDA)
- Rotulagem de monografias – OTC
- Gestão de questões da HA
- Orientação de rotulagem da FDA
- Rotulagem anotada para submissões de medicamentos inovadores e genéricos.
- Requisitos de Rotulagem de Ensaios Clínicos da FDA
- Requisitos de rotulagem farmacêutica da FDA
- Fornece serviços especializados de conversão SPL para conformidade com a FDA
- Realiza conversões PLR abrangentes para informações de prescrição claras
- Oferece conversões PLLR simplificadas para a rotulagem de gravidez e amamentação
- Fornece monitorização precisa de alterações de rótulos RLD.
- Presta serviços eficientes de elaboração de USPI e USMG
- Apoia as empresas farmacêuticas com rotulagem fiável de produtos biossimilares e rastreamento.
- Oferece soluções de rotulagem personalizadas para conformidade com a FDA
- Compreensão dos requisitos de rotulagem da US FDA
